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33洁净区环境清洁消毒SOPQG/LK辰03-05-三05-V4

编号：

起草人日期

洁净区环境清洁消毒

审核人日期

批准人日期

实施日期总页数9

1．主题内容与适用范围

本SOP规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清

洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。

本SOP适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。

2．相关文件

《药品生产质量管理规范》98年修订版

《产品清场SMP》《工艺卫生管理SMP》

3．术语

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

4.目标原则

通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP

要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。

5.职责

车间管理人员、洁净区岗位管理人员和操作人员、质检员对本规程的实施负责。

6．环境清洁内容与程序

6.1常用清洁剂

清洁用水：纯化水。

使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。

6.2清洁频次：

6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；

6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。

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33洁净区环境清洁消毒SOPQG/LK辰03-05-三05-V4

6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。

6.3清洁程序:

6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁

用具。

6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废

弃物袋中。

6.3.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整

开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.3.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.3.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更

换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检

查合格后方可开始生产。

6.4生产区域清洁周期与内容

周期

每班每周

区域

1.清除并清洗废弃物贮器；

全面擦拭工作场所、门窗玻

2.擦拭门窗、地面、地漏室内桌椅柜、用

璃、墙面、天花板、照明、

配制间具及设备外壁；

风口、地漏、设备设施及其

3.擦去管道及其他设施上的污迹；

他附属装置

4.擦去墙面污迹。