《兽药生产质量管理规范培训指南》授课重点.doc

第一章 总论 让员工了解GMP的历史背景及发展的概况，重点熟悉实施兽药GMP的目的和意义，全面正确学习和理解《兽药GMP》。 兽药GMP的概述： 1、兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称。是兽药生产优良的标准，是在 兽药生产过程中，用科学合理规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。 2、实施兽药GMP的目标就是对生产的全过程质量控制，以保证生产的产品质量是合格优良的。 3、实施兽药GMP的意义是对保证兽药质量、规范兽药生产活动起到积极的保障作用；是我国兽药事业发展史上的一个里程碑。 4、实施兽药GMP的目的：在于通过对兽药生产全过程的各种有效措施，达到保证兽药的安全有效和品质优良。 实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义： （1）企业文化这种管理哲学是兽药GMP管理思想的一种体现。 （2）企业精神是企业文化的核心，最终体现在兽药GMP的实施，此时，兽药GMP的各项规定，已不是对员工的一种“束缚”，而成为企业每一个员工自觉的行为准则。 全面正确学习和理解《兽药GMP》 1、现有的生产企业实施兽药GMP的最终期限：2005年12月31日 2、兽药GMP的实施应以提高全体员工的素质为根本。 3、兽药GMP的各种繁杂的管理要求，有以下三条主线贯穿了全部《兽药GMP》： （1）生产处处要防止污染 （2）事物件件需要验证 （3）工作一律遵守制度 第二章 机构与人员 一、概述 1、《兽药生产质量管理规范》明确规定：“兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。” 2、兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。 3、质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。 二、机构 现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的管理模式。 本企业机构设置图如下页： 各部门的职责： 质保部：除《兽药GMP》已规定的，还应负责管理文件的编写、修订与实施，以及参与生产管理文件的编写和修订。 生产部：负责生产管理文件的编写、修订、实施；负责制订生产计划、下达生产指令；参与质量管理文件的编写、修订及实施；对产品制造、工艺规程、标准操作规程、岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理；解决生产过程中的技术问题；参与设备验证、负责生产工艺验证；负责生产技术经济指标的统计和管理工作。 财务部：除做好日常财务工作外，还应合理安排资金，支持生产、质量、供应等部门为提高质量必须开展的项目，还应配合有关部门做好生产及质量成本的统计分析工作。 综合部：负责人事工作；负责企业的其他后勤工作；负责对行政管理文件的编写和修订；负责档案的管理。 技术部：在综合部的配合下，搞好职工的上岗技术培训、兽药GMP培训等工作；负责公司的新药研发；必要时还应组织技术人员外出学习，或请专家来企业做专题报告。 采购供应部：主要负责生产所需各项原、辅、包装材料的质量及数量，保证生产的正常运行。 设备工程部：主要负责产品生产的各项条件。 销售部：主要负责营销、市场调研、售后服务以及技术服务工作。还应做好用户访问、质量投诉处理、不良反应的收集、调查处理、用户退货处理等工作，同时应将收集到的质量问题及时向质量部门反映。 三、人员 1、生产要素，人的因素第一。一切工作离不开人，人员素质水平的高低，对实施兽药GMP将起着决定性的作用。 2、兽药GMP对人员素质的基本要求（见下页图） 3、根据《兽药GMP》对兽药生产企业人员素质的基本要求可以概括为：文化程度、专业知识、实践经验、法规水平、组织能力、技术职称。 员的素质不仅取决于其文化背景和专业工作实践，还取决于其社会实践，即社 会背景。 人员的分层次： （1）决策指挥层—（董事会）厂长、总工程师—企业的核心领导人。 （2）组织实施层—生产负责人、质量负责人、各车间主任—企业的中流砥柱。 （3）具体实施层—各车间生产组长、各主要岗位的操作人员—企业的冲锋陷阵者。 人员素质—企业素质—产品质量 企业人员素质的总和—体现出企业的素质—企业的文化精神。 企业的管理哲学、价值取向、聘用制度、晋升机制、决策风格、激励手段、沟通网络都影响人员能力的发挥。同一个人在不同企业文化精神的影响下，表现出不同的积极性及工作的能力。所以，人员的素质影响了企业的素质，企业的素质也影响了人的素质。 人员素质——决定了企业素质——决定了产品质量。 产品质量——反映了企业素质——反映了人的素质。 人员培训：对一个兽药生产企业实施兽药GMP改造工作的核心，实质是对企业 员工观念的兽药GMP改造。 （1）人员培训的基本原则和要求： ① 人员培训是实施兽药GMP工作