药品经营企业计算机系统.PDFVIP

附录2 药品经营企业计算机系统 第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规 模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并 记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的 实施条件。 第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规 范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流 程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、 养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项 经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及 《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的 实时和有效。 第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应 当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出 库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的 1 方式和可靠的信息安全平台； （四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据 共享的局域网； （五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。 第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行 以下职责： （一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）负责建立系统硬件和软件管理档案。 第五条 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职 责： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系 统； （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要 2 求的方可按程序修改； （六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作 规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的 原始、真实、准确、安全和可追溯。 （一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方 式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不 得修改数据信息。 （二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围 内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的 原因和过程在系统中予以记录。 （三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用 户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式 录入。 （四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生 成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系 统各类记录和数据进行安全管理。 （一）采用安全、可靠的方式存储、备份。 （二）按日备份数据。 （三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与 服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 3 （四）记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条 的要求。 第八条 药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购 货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据 库并有效运用。 （一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经 营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及 提货人员资质等相关内容。 （二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位 以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货 单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 （三）系统对接近失效的质量管理基础