资中县药品零企业负面清单（征求意见稿）.docVIP

资中县药品零售企业负面清单（征求意见稿） 序号 负面清单项目 法律依据 （一）药品经营许可及经营范围 1 禁止无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书从事药品销售（地产中药材销售除外） 《药品管理法》第十四条第一款 “开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。” 《药品管理法》第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书” 2 禁止擅自改变经营方式或超范围经营 《药品管理法》第十四条第二款 “《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。” 《药品流通监督管理办法》第十七条 “未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。” 3 禁止从非法渠道购进药品（未实施批准文号管理的中药材除外） 《药品管理法》第三十四条 “药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 4 禁止未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可