IRB计画案同意书取得-敏盛医疗体系.docVIP

敏盛綜合醫院 文件編號 制定單位 文件名稱 版本 頁數 人體試驗委員會 IRB計畫案同意書取得、免除及監測辦法 2017-06-A0 PAGE 5/ NUMPAGES 5 1. 目的 提供取得同意書（又稱知情同意書）及其完整取得程序之原則。 2. 範圍 本章節所謂「知情同意」，可以分為「書面簽署」與「口頭同意」；若非特殊聲明，一般都是指具有研究對象書面簽署姓名與日期之有效文件。原則上，除了衛生主管機關特別規定及人體試驗委員會（以下簡稱本委員會）審查核准之免除同意書特例情形外，所有送本委員會審查之人體研究，均須要檢附書面同意書，並須遵守充分告知，取得有效同意之完整過程。 3. 職責 臨床試驗或研究之主持人須瞭解執行臨床試驗或研究前須取得人體試驗委員會審核同意之同意書版本，向受試者解釋參與之應告知事項，並取得之同意及提供必要之諮詢。 4.取得同意書 4.1.主持人執行受試者知情同意過程並取得簽署之受試者同意書。 4.1.1主持人執行試驗或研究前須先取得人體試驗委員會審核通過，並確認使用 核准之同意書版本。 4.1.2執行試驗或研究前主持人須確認病人是否符合資格。 4.1.3主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗或研究進行之資訊、受試者同意書之內容及計畫已經過本院人體試驗委員會對利益及風險評估、受試者保護等審查程序，並獲核准，使受試者