血脂康胶囊治疗痰湿阻遏型高脂血症临床研究.docVIP

血脂康胶囊治疗痰湿阻遏型高脂血症临床研究 　　摘要：目的：研究血脂康胶囊治疗痰湿阻遏型高脂血症的临床疗效及不良反应。方法：选取45例痰湿阻遏证的高血脂患者，采用随机、双盲、对照分成治疗组30例，对照组15例，治疗组给予血脂康胶囊治疗，对照组给予安慰剂治疗，共治疗8周，疗程结束后对2组的临床疗效进行比较。结果：2组患者血脂疗效、中医症状积分、中医证候疗效等方面比较，有显著性差异（P0.05）。结论：血脂康胶囊能有效治疗高脂血症，同时改善患者的临床症状，是安全有效的调脂药。 　　关键词：血脂康胶囊；痰湿阻遏型；高脂血症 　　中图分类号：R972 　　文献标识码：A 　　文章编号：1007-2349（2012）03-0014-04 　　 　　随着人们生活水平的提高，高脂血症患者逐年增加，而且越来越年轻化。高脂血症是导致动脉粥样硬化和冠心病主要危险因素之一。而积极降脂可有效减缓动脉粥样硬化的发生和发展，可显著减少心脑疾病的发病率和病死率。血脂康胶囊系是我国自行研发的降血脂中药，由纯天然红曲发酵而来，含有天然复合他汀、不饱和脂肪酸、各种人体必需氨基酸等。本试验纳入高脂血脂痰湿阻遏型患者45例，以观察血脂康胶囊对高脂血症痰湿阻遏证患者中医临床症状和血脂指标的影响，以及不良反应情况。现将结果报道如下。 　　1资料与方法 　　1.1一般资料在2010年8月～2011年1月从本院纳入诊断为高脂血症并符合中医痰湿阻遏证型的患者45例，性别不限，年龄在18～75岁。随机分成治疗组30例，对照组15例。2组年龄、生命体征、中医症状积分、主症、次症、合并用药等方面，经统计学处理，无显著性差异（P0.05），具有可比性。 　　1.2入选标准参照《中药新药临床研究指导原则》［1］，所有患者人选前8周均未接受调脂药物治疗，且经饮食控制，连续2次测定空腹血清总胆固醇（TC）5.72mmol/L或伴甘油三酯（TG）≥2.0mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）3.64mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤1.04mmol/L；同时辨证为中医痰湿阻遏证，主症（形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢麻沉重，舌胖，苔滑腻，脉滑或弦滑），次症（心悸，失眠，口淡，食少）。 　　 　　1.3排除标准妊娠及哺乳期妇女，过敏体质者及精神病患者，家族性高胆固醇血症（纯合子型高胆固醇血症），半年内曾患有急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、重大手术、肿瘤晚期患者，肝功能检测谷丙转氨酶或顾超转氨酶正常值2倍以上者，正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。 　　1.4治疗方法基础治疗+药物治疗。2组基础治疗相同：（1）饮食治疗：减少饱和脂肪酸和胆固醇的摄入；（2）生活方式的治疗：适当活动，减轻体重；（3）纠正吸烟、过量饮酒等不良生活方式。治疗组药物治疗：血脂康胶囊（0.3g/粒，生产企业：北京北大维信生物技术有限公司，国药准字生产批号：071015）2粒/次，2次/日，疗程8周。对照组药物治疗：安慰剂血脂康模拟胶囊（生产企业：北京北大维信生物技术有限公司）2粒/次，2次/日，疗程8周。 　　1.5观察指标治疗前后患者一般项目的情况、中医症状变化、舌脉变化，观察患者治疗前后血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）、三大常规、肝肾功、血糖、CK，以及不良反应。 　　1.6统计学方法用SPSS16.0软件进行分析，计量资料以（±s）表示，计数资料用t检验，分类计数指标比较采用χ2检验。假设检验统一采用双侧检验，给出对应P值，以P0.05为差异有统计学意义。 　　1.7疗效判定标准按卫生部2002年制定《中药新药临床研究指导原则》规定［1］。临床疗效标准。临床控制：实验室各项检查恢复正常；显效：血脂达到以下任一项者，TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol/L（10mg/dl）；有效：达到以下任一项者，TC下降≥10％但＜20％，TG下降≥20％但＜40％，HDL-C上升≥0.104mmol（4mg/dl）但＜0.26mmol/L（10mg/dl）；无效：未达到以上标准。 　　中医证候疗效标准临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症状积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，症状积分减少70%≤n＜95%；有效：临床症状、体征均有改善，症状积分减少30%≤n＜70%；无效：临床症状、体征无明显改善，症状积分减少n＜30%［治疗指数（n）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%］。 　　2结果 　　本试验共入组45例，治疗组30例，对照组15例，其中脱落1例，剔除0例。治疗组脱落1例，因工作繁忙，不愿继续参加试验。 　　2.12组患者治疗前后临床疗效比较治疗组总有效率