食品生产许可（保健食品类）核发（审批清单34013子项目.docVIP

食品生产许可证（保健食品类）核发（审批清单34013子项目）办事指南 事项名称：食品生产许可证（保健食品类）核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： （一）《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》； （二）《食品生产许可管理办法》； （三）《保健食品生产许可审查细则》； （四）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）。 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、补正、公示、制证、送达时间）。 申请条件：本省行政区域内的新办保健食品生产企业。 办理材料： 申请企业需提交以下申请材料 1. 食品生产许可申请书2. 新版营业执照复印件3. 保健食品注册证明文件或备案证明4. 产品配方和生产工艺等技术材料5. 产品标签、说明书样稿6. 生产场所及周围环境平面图7. 各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8. 生产设施设备清单9. 保健食品质量管理规章制度10. 保健食品生产质量管理体系文件11. 保健食品委托生产的，提交委托生产协议12. 申请人申保健食品原料提取物的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准13. 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料14. 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件15. 与保健食品生产许可事项有关的其他材料时限：个工作日（不计入审批时限） 时限：个工作日（不计入审批时限） 需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人。申请人补正时间应当不超过10个工作日（不计入审批时限）。 申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。 （二）审查内容 1. 主体资质审查 申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。 2. 生产条件审查 保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。 3. 委托生产 保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。 （三）做出审查结论 1. 书面审查符合要求的，审评中心应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。 2. 书面审查出现以下情形之一的，审评中心应做出书面审查不合格的结论： （1）申请材料书面审查不符合要求的； （2）申请人未按时补正申请材料的。 3. 书面审查不合格的，审评中心应按照《保健食品生产许可审查细则》的要求提出未通过生产许可的审查意见。 岗位责任人：审评中心及书面审查人员 时限：个工作日 时限：个工作日 时限：个工作日时限：个工作日 时限：2个工作日（不计入审批时限） 通知申请人携带和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期负责通知申请人携带《受理通知书》领取《生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期时限：3个工作日（不计入审批时限） 食品生产许可证（保健食品）核发办事流程图 6 送达 制证 决定 公示 复查 现场核查 书面审查 移送 受理