保健食品检验程序跟相关规定(ppt100).pptVIP

保健食品检验程序及相关规定北京市疾病预防控制中心2005年8月 内容 一、保健食品检验（试验）的依据及类别 二、申请保健食品检验（试验）需要提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数量 六、检测中出现的问题 保健食品注册管理办法（试行） 2005年国家食品药品监督管理局令第19号 关于实施?保健食品注册管理办法 （试行）?有关问题的通知 国食药监注[2005]281号 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 国食药监注[2005]203号 保健食品检验与评价技术规范 2003年版 类别 按照评价程序和检验方法进行 的以验证食用安全性为目的的动物 试验，必要时可进行人体试食试验。 目前规定了17个安全性毒理学试验 安全性毒理学试验 急性毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验 骨髓细胞微核试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 小鼠精子畸形试验 小鼠睾丸染色体畸变试验 显性致死试验 非程序性DNA合成试验 安全性毒理学试验 果蝇伴隐性致死试验 体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验 TK基因突变试验 30天喂养试验 90天喂养试验 致畸试验 繁殖试验 代谢试验 慢性毒性和致癌试验 类别 按照评价程序和检验方法进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。 目前规定的27个功能学试验，27种功能以外的功能需要申请者提供相关的技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理部门批准。 功?能?学?试?验 增强免疫力功能 辅助降血脂功能 辅助降血糖功能 抗氧化功能 辅助改善记忆功能 缓解视疲劳功能 促进排铅功能 清咽功能 辅助降血压功能 功?能?学?试?验 改善睡眠功能 促进泌乳功能 缓解体力疲劳功能 提高耐缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 减肥功能 改善生长发育功能 增加骨密度功能 改善营养性贫血功能 功?能?学?试?验 对化学性肝损伤有辅助保护功能 祛痤疮功能 祛黄褐斑功能 改善皮肤水分功能 改善皮肤油份功能 调节肠道菌群功能 促进消化功能 通便功能 对胃黏膜损伤有辅助保护功能 不做人体试食试验的功能 增强免疫力功能 改善睡眠功能 缓解体力疲劳功能 提高耐缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度功能 对化学性肝损伤有辅助保护功能 不做动物试验的功能 缓解视疲劳功能 祛痤疮功能 祛黄褐斑功能 改善皮肤水分功能 改善皮肤油份功能 类别 对样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。 推荐的有26个检测方法。 功效成分或标志性成分 红景天甙 大蒜素 芦荟甙 脱氢表雄甾醇（DHEA） 吡啶甲酸铬 咖啡因 肌醇 L-肉碱 益生菌计数（微生物） 功效成分或标志性成分 α-亚麻酸 γ-亚麻酸 角鲨烯 C16～C18不饱和脂肪酸 免疫球蛋白 人参皂甙 原花青素 核苷酸 洛伐他丁 甘草（鉴别） 陈皮（鉴别） 芦荟（鉴别） 功效成分或标志性成分 葛根（鉴别） 西洋参（鉴别） 人参（鉴别） 大黄（鉴别） 银杏叶（鉴别） 槲皮素 山柰素 异鼠李素 总黄酮（银杏叶）麦芽低聚糖 低聚果糖 大豆低聚糖 金雀异黄素 功效成分或标志性成分 茶氨酸 五味子醇甲 五味子甲素 五味子乙素 腺苷 褪黑素 总皂甙 总黄酮 脱乙酰度 蚓激酶活性 膳食纤维 牛磺酸 SOD 类别 对样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）进行的检测。 47个理化常规指标和8个微生物常规指标，26个营养素补充剂检测指标。 类别 对样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）在保质期内的含量变化进行的检测。 营养素补充剂 维生素A 维生素E 维生素D β—胡萝卜素 硫胺素(维生素B1) 核黄素（维生素B2） 抗坏血酸(维生素C) 烟酸 烟酰胺 维生素B6 维生素K 维生素B12 营养素补充剂 叶酸 泛酸 胆碱 生物素 钙 镁 钾 铁 锌 硒 铬（Cr3+） 铜 锰 钼 卫生学稳定性