抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析.pptxVIP

室内质控品抗体检测的统计学室内质量控制非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清；只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。室内质控品的使用和质量要求每一次实验必须使用室内质控品，以便监控实验的重复性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异。室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%）；并且质控品应稳定、无菌，且不含有影响试剂反应的防腐剂。北京大学人民医院肝病研究所承担HIV抗体检测任务：首选试剂：生物梅里埃（3代）；备用试剂：万泰3代；2011年检测样本量：筛查阳性样本数26例（0.3‰）；其中，确证试验阳性样本13例，不确定4例，阴性9例；2012年1-4月，筛查阳性15（1 ‰ ），阳性9例。2012年，检验科开始用雅培化学发光进行初筛，初筛阳性送肝病研究所进行复检。调制针对生物梅里埃（3代）_1材料抗-HIV阳性灭活血清（可用梅里埃试剂盒中的阳性对照替代）；抗-HIV阴性的血清（可用梅里埃试剂盒中的阴性对照）或20%小牛血清；2 mL冻存管；生物安全柜；酶免仪、微量进样器、15-50 mL离心管；调制针对生物梅里埃（3代）_2基