仓库状态标志牌管理规程2010版[策划].doc

文件名称 仓库物料标签与状态标识管理规程 文件编号 SOP-XX-000-00 页 数 m-1 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 分发部门 仓库物料标签与状态标识管理规程 目的：建立仓库物料状态标识管理规程，明确物料标签信息与质量状态的标识方法，规范仓库原料、辅料、包装材料、成品等物料的管理，避免混淆、差错与交叉污染事故发生。 范围：本标准适用于所有仓库物料标签信息与质量状态标识。 责任：供应部、质量部对本规程的实施负责。 正文： 1. 物料标签与物料状态标识的分类 1.1物料标签用来表明物料的身份信息，不同的物料其标签内容也各不相同，一般可以划分为原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品等几种。中药原料分为中药材和净药材，由于中药原料的特殊性，中药原料标签标示内容也有所不同。 1.2 物料状态标识用来表明物料的质量信息，一般划分为：待验、合格和不合格等几种，只有经检验并综合评估质量合格的物料才能投入生产。 1.3 取样证也属于物料状态标识的一部分，是对质量部完成对物料取样的说明或标注。 2. 物料标签的基本内容与管理 2.1根据《药品生产质量管理规范》2010版要求，物料标签必须标注：物料名称、编码、规格、批号、数量、来源（供货企业、生产企业）、到库日期、储存条件等。对于中药原料的标签，还应标明药材产地和采收日期。对于包装材料的标签，应另标明包装规格。 2.2物料质量状态标识有取样、待验、合格和不合格四种。 2.2.1待验：为黄色不干胶片，标示“待验”。标识内容包括物料名称、批号、数量、日期。表示进库的物料处于等待质量结果的状态过程，即处于搁置、等待状态，现在还不能确定物料是否符合质量要求。 2.2.2合格：为绿色不干胶片，标示“合格”。标识内容包括物料名称、批号、数量、复验期、日期。表示原辅料、包装材料经检验、审核确认符合质量标准要求的状态，可以投入生产使用。 2.2.3不合格：为红色不干胶片，标示“不合格”。标识内容包括物料名称、批号、数量、日期。表示原辅料、包装材料经审核确认不符合质量标准要求的状态。 2.2.4取样：为白色不干胶片，标示“已取样”。标识内容包括物料名称、批号、取样数量、取样日期、取样人等。表示原辅料、包装材料等已经按规程要求，对该包装的物料经过了取样的专有标识。 3.物料标签与物料质量状态标识的使用方法： 3.1 3.1.1采购的物料进入仓库前，保管员应先审查核对物料的品名、规格、批号、数量、生产企业、执行标准等信息，将物料卸货至接收区。卸货过程中，应逐件查看批号信息、查看是否破损、是否污染等异常情况，同时逐件进行清洁，对可能被污染的物料要按规程进行清理、消毒。在接收区，原厂不同批次的物料要相对分隔存放，不能混批，对已破损或可能污染的包装，要分别单独存放。所有物料必须堆放在规定的垫板上，不能直接放在地板上。 3.1.2 物料卸货清理结束后，保管员应及时清点核对物料信息，贴挂物料标签和待验标识、填写《物料到货初验记录》。同时填写请验单送质量部。 3.1.3 质量部接到物料请验通知后，及时派员到仓库取样。按照《物料取样标准操作规程》要求，中药原料、外包装材料（标签）在接收区取样，化学药原料、辅料、内包装材料在洁净取样间取样，取样结束后将取样包装有效复原或包扎密闭，并在每一个取样包装上贴上“已取样”标识。取样样品按规定密封、贴上标签，并填写取样记录。 3.1.4 取样结束后，保管员整理物料，堆放整齐，已取样包装堆放到堆垛最上面。将所有物料转运至仓库合适位置，检查物料标签和待验标识（在批物料的正面醒目张贴标签和状态标识）。 3.1.5 将接收区清洁，将洁净取样间清洁消毒。 3.1.6仓库保管员接到质量受权人（转受权人）签发的《物料合格放行证》后，在标签上加贴绿色合格标识，同时建立物料货位卡，做好物料发放准备。如果接到质量受权人（转受权人）签发的《物料不合格证》，应立即将本批物料转移至不合格品库（区），并按规定退货或销毁。退货或销毁时，按规定做好记录。 3.2产成品标签与质量状态标识 五 变更记载 文件编号 生效日期 变更原因、依据及详细变更内容 附：状态标识样稿 仓库物料标签与质量状态标志（中药原料类） 待 验品名： 待 验 品名： 批号： 数量： 日期： 物料标签（1）产品名称： 物料标签（1） 产品名称： 物料编码： 产品规格： 产品批号： 数 量： 到库日期： 供货企业：