农药登记产品化资料规定.pptVIP

第三部分 农药产品化学登记资料几点主要变化 2. 不再分国内新农药、境外新农药 3. 有效成分含量表示方法 4. 理化性质 5. 检测报告和方法验证报告 6. 增加了相同产品认定原则 7. 资料要求更全面、合理、具体 ２.有效成分的物化性质 　　提供下列参数及测定方法：外观（颜色、物态等）、气味、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的样品）等。 　　　应给出样品的纯度，一般要求应高于98%。 3. 原药的物化性质 　　 提供下列参数及测定方法：外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的样品）等。 ４. 控制项目及其指标 有效成分含量：规定有效成分的最低含量（以质量分数表示），不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。相关时，应规定异构体比例。 相关杂质含量 其他添加成分含量（稳定剂、安全剂等） 酸度或碱度／ pH值 固体不溶物 水分或加热减量. ５.与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认 　　　检测方法通常包括方法提要、原理（化学反应方程式）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。 　　　检测方法的确认包括方法的线性关系