检验结果超标管理制度.docVIP

呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司 检验结果超标管理制度 文件编号 HRHH-ZL-2016-2009 修订日期 制定部门 质量部 文件版本 第一版 发布日期 2016年11月15日 分发部门 生产车间 制定人 审核人 批准人 九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。 2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2.3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2.3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远