GMP-怎样建立一套完备文件系统讲义.pptVIP

GMP认证复审专题 潘威 于2006年11月 GMP认证复审专题 GMP认证复审专题 员工培训——GMP 怎样建立一套完备的文件系统 游戏 引出主题 第一节 制药企业为什么要建立文件系统？ 什么是文件？ 文件（documentation）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documintaion system）。 建立文件系统必要性 从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，避免因口头传达引起的失误，使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证，是一种从人治到法治的变革。 建立文件系统作用 ①行动可否进行以文字为准； ②一个行动怎样进行只有一个标准； ③可以避免语言上的差错与误解而造成 的事故； ④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。 GMP规范强制要求 从国家药品监督管理局GMP认证中心所下发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度 (《GMP认证检查项目修订版》）。 企业效益管理的需求 向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。 现代化管理的趋势 在现代管理中，一个最突出特点就是用书面的程