对厦门丽厦医疗科技有限公司双随机检查通报.doc

对厦门丽厦医疗科技有限公司双随机检查通报 企业名称 厦门丽厦医疗科技有限公司 法定代表人 林少云 企业负责人 林少云 电话 / 管理者代表 谢正中 电话 / 注册地址 厦门市海沧区东孚大道2875号一号厂房四层南侧 生产地址 厦门市海沧区东孚大道2875号一号厂房四层南侧 检查日期 2018年6月4日至6月5日 产品类别 √无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 □其他医疗器械 抽查产品 名称 医用防护口罩、一次性使用医用口罩、 医用外科口罩 检查目的和范围 生产质量管理体系全项目检查 检查依据 √医疗器械生产质量管理规范（GMP） √医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分 □医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分 声 明 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 依据条款 缺陷和问题描述 指导原则 规范 关 键 项 目 无。 一 般 项目 2.1.1 第十二条 阳性间缓冲间互锁门不能互锁。 2.6.1 第十七条 化验室储存的无水乙醇，未设置货位卡。 2.6.2 第十七条 原材料仓库及成品库的色标不符合要求，如未标明合格区，合格区和退货区色标不符。 2.9.2 附录2.2.2 无菌间和微限间一更二更间压差，设置有问题，微限间一开门两间的压差表同时回零。 2.19.1 附录2.2.12 拆包间回风口，有风往外吹。 2.23.1 附录2.2.16 在洁净车间管理规定中未明确洁净现场工作人员数量上限的及其管理规定。 3.2.1 第二十条 未能提供生产设备的验证记录，如：立体和平面口罩打片机和封口机。 3.2.2 第二十条 现场查看平面口罩打片机设备、阳性对照间高压锅未见状态标识，压缩空气管路未标示流向和内容物。 3.9.1 附录2.3.4 按照水系统操作规程中规定未能提供预处理柱及反渗透膜的更换记录。 一 般 项目 4.2.2 第二十五条 文件控制程序没有制定相应文件的分发范围。 7.6.2 第五十条 抽查一次性使用医用口罩（批号该批产品批生产记录中灭菌受托方于2018年5月4日17：32完成解析，5月7日出具灭菌证明，而企业5月4日完成灭菌后的包装，5月9日出具成品检验报告和产品放行审批单，在生产检验周期上不合常理。清场记录和灭菌记录单独存放，未归入生产批记录中。批生产记录中未体现制程过程中不合格的处置记录。 7.15.1 附录2.6.4 在工位器具管理规定中未明确模具如何维护保养 7.16.1 附录2.6.5 在洁净车间管理规定中未明确紫外灯的寿命。 7.18.1 附录2.6.7 在批号管理制度中未明确生产批号和灭菌批号的关系。 8.1.1 第五十六条 企业制定的成品检验规程，未对产品技术要求不列入出产检验项目的指标作出说明，如：环氧乙烷残留量不列入出厂检验项目未进行说明。在制程检验规范中未明确过程检技术要求，如本体生产过程的首件检验项目及技术参数。 8.1.2 第五十六条 抽查一次性使用医用口罩（批号产品放行审核单留有天窗，缺产品数量。未明确对委外灭菌情况进行审核。 8.2.1 第五十七条 未见风速计（型号：TESTO425）的校准证书。 8.4.2 第五十九条 抽查一次性使用医用口罩（批号成品检验记录和检验报告，产品基数与生产产量不符。 9.1.2 第六十二条 抽查2018年销售记录企业销售记录表单中未注明产品有效期，客户名称只填简称未填全称。 处理措施 针对该公司检查中发现的问题，厦门市市场监督管理局应责令企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，厦门市市场监督管理局应将相关情况及时报送省局医疗器械处。