报告和发表临床试验署名和透明化.PDFVIP

报告和发表临床试验的署名和透明化 临床试验发表标准会议 中国北京 2013年6月1-2 日 弗朗西斯·克劳力 欧盟临床试验标准化委员会执行主席 fpc@gcpalliance.org 1 1 利益声明 • 欧洲伦理委员会指导和建议主席WG (Brussels 1995, 1997) • 生物医学研究审查伦理委员会操作指南主席WG (WHO, 2000) • 曾任UNAIDS 伦理审查委员会成员 • EORTC IRB会员; INCTR伦理委员会主席 • 欧洲儿科学会伦理委员会成员 • 英国药学部成员 • 发展伦理审查能力战略行动创始人之一 亚洲、非洲、中欧、东欧和拉丁美洲EC Forums • 为WHO, UNESCO, CIOMS, EU, and 国家伦理指南的创立做出贡献 2 研究和署名 背景 • 感谢下列大学的学生和同事们：University of Leuven (Belgium), University of Brussels (Belgium), University of Lyon (France), Harvard School of Public Health, Thammasat University (Thailand), Goa University (India), Pune University (India), King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences (Saudi Arabia) • 感谢WMA, WHO, UNAIDS, CIOMS, UNESCO 和欧洲国际标准工作 组委会 • 感谢EORTC and INCTR 伦理委员会，ISMPP伦理工作组，欧洲儿 科学会伦理工作组 • 经费：中国临床试验注册中心（成都）提供直接支持；欧洲委 员会, EDCTP, WHO, WMA, US NIH 项目提供间接支持 3 视角 • 欧洲视角 – 欧洲医学 – 欧洲文学与哲学 – 欧洲伦理和监管态度 • 不同于中国视角 – 传统中医 – 传统的道家、儒家、佛家和共产主义 – 中国的伦理和监管态度 4 1. 我们应该怎样理解医学出版物的署 名权? 2. 作者在报告临床试验和在医学期刊 发表论文时，在透明化方面会遇到 哪些困难? 5 临床试验报告与发表时署名权的目标 ‘应用CONSORT方法进行撰写的目的是完善随机对 照试验的报告，使读者能够理解试验的设计、操 作、分析和解释，并评价结果的有效性。该方法 强调通过作者的全面透明化达到上述目的。’ Consort Website, Jun