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质量控制培训 2018年 质量控制 名词术语 意义及关键点 分类 * 简述 质量控制关键点详解 实验室质量控制的实施 质量控制简述 质量控制（quality control）是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 质量控制的目的——控制样品检测的各个环节和服务产生、形成或实现过程 中的各个程序并使它们达到规定的要求，把不符合控制在其形成的早期并加以消除。 检测实验室的质量控制应严格执行实验室的各项程序文件的规定和检测工作的作 业指导书。不仅要控制检测过程的结果，而且应控制影响检测结果产生过程质量的各 种因素，尤其是要控制其中的关键因素，如人员的能力、环境的条件、设备的准确度 、外部采购供应的材料等。 对于分析检测实验室而言，质量控制的措施应当体现在： 管理要素：组织结构、文件控制、记录控制、检测和校准的控制等…… 技术要素：人员、设施、材料、方法、环境等…… 可执行性：接受度/适用性/管理可控/效果易于评估 质量控制的分类及手段 外部质量控制 内部质量控制内部质量控制——技术质量控制和工作质量控制。 技术质量控制包括：测定方法、操作水平、仪器设备校准、材料核查、实验环境等。 工作质量控制包括：遵守实验室程序文件规定、下一道工序对上一道工序的检查、及时纠错、预防措施、最终检测报告质量控制等。 实验室间比对试验 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。 能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。 测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。（对一个参加者进行一对一能力评价的能力验证计划） 统计过程控制（SPC） 样品复测 相关性检查 内部比对(人员/仪器/方法) CNAS-CL01:2018 7.7 确保结果有效性 7.7.1 实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时， 监控应包括但不限于以下方式： a) 使用标准物质或质量控制物质； b) 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器； c) 测量和检测设备的功能核查； d) 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图； e) 测量设备的期间核查； f) 使用相同或不同方法重复检测或校准； g) 留存样品的重复检测或重复校准； h) 物品不同特性结果之间的相关性； i) 审查报告的结果； j) 实验室内比对； k) 盲样测试。 7.7.2 可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施： a) 参加能力验证； 注：GB/T 27043 包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足 GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。 b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。 7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。 如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。 CNAS-CL01-G001 7.7 确保结果的有效性 7.7.1a) 实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内部校准）项目，确保检 测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求。适用时，实验室应在检测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素： •检测或校准业务量； •检测或校准结果的用途； •检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； •对技术人员经验的依赖程度； •参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果； •人员的能力和经验、人员数量及变动情况； •新采用的方法或变更的方法等。 注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如： •定期使用标准物质、 核查标准或工作标准来监控结果的准确性； •通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度； •通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性； •定期留样再测或重复测量以及实验室内比对，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度； •采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性； •通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误； •进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平。 b) 适