风险和机遇的应对措施管理控制程序2016.01.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT1 文件编号 MKSOP-001 文件版本 A/0 生效日期 2011年9月1日 标题 文件管制程序 制订日期 2011-08-30 页码 PAGE 1/ NUMPAGES 10 风险和机遇的应对措施管理控制程序 修 订 记 录 NO 章节号 修 订 摘 要 修订人 1 全部 参照ISO9001:2015新版标准换版 制定单位 制 定 审 查 批 准 1、目 的 规范风险和机遇的应对过程，健全风险和机遇管理措施，增强公司抗风险的能力。 2、范 围 适用于本公司质量安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制，这些活动包括： 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； 产品的开发以及开发的变更控制过程的风险和机遇管理； 外部供应产品控制过程的风险和机遇控制； 生产过程的风险和机遇管理； 过程检测和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； 设备和工器具的维护保养管理过程的风险和机遇管理； 不合格产品的处置及纠正措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； 持续改进过程的风险和机遇管理； 当使用时，也可对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3、权 责 3.1总经理：负责风险和机遇管理所需资源的提供，包括人力、必要培训、信息获得等，负责风险可接受准则方针和确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2 食品安全小组（组长）：负责建立风险和机遇应对程序，并进行维护；负责定期组织 实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取 措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析报告》；负责公司的风险评估及应随风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3 各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落 实执行。 3.4 业务部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以 规避或者降低风险并落实执行。 4、定义 4.1风险：不确定的影响。 4.2机遇： 对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但没有结束），该事件给各个方面造成的影 响和损失的可能性进行量化评估的工作，即：风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生条件，保护目标免受风险的影响，风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要的规避的是风险可能给我们造成的损失，一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救聊个方面。 4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果，一般情况下，若采取的措施能够有 效的降低所遭受的风险，应将采取的措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失，风险接受一般适用于那些造成损失较小、 重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 4.7内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场风险和业务风险等。 4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响和严重程度。 4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度 *风险发生频度。 5、流程图 风险和机遇管理策划 组建团队 风险评估 风险应对 风险和机遇评审 6、管理控制程序 6.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法、确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别、风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； 生产作业过程中的安全风险； 设备、工器具、零配件对产品质量安全造成的风险； 产品售后的风险； 产品设计开发阶段的设计失效风险； 过程失效的风险。 注：设计失效和过程失效可参考失效模式分先中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。 6.2 建立风险和机遇管理团队 6.2.1建立风险和机遇评估小组 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应 通过集思广益和有效的分析判断