各国药典中丙二质量标准的比较分析.docxVIP

第一作者简介：高家敏， 硕士研究生；研究方向：食品化妆品药品分析。 Tel: E-mail: HYPERLINK mailto 各国药典中丙二醇质量标准的比较分析 高家敏，曹进（中国食品药品检定研究院，北京 100050） 摘要目的： 对中国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方中丙二醇质量标准的异同进行了归纳与总结。方法: 对中国药典2015年版、欧洲药典8.0版、美国药典39版和日本药局方16版中丙二醇质量标准的含量、有关物质、酸度、鉴别等方法和限度进行了分析比较。结果: 中国药典2015年版和美国药典39版规定丙二醇的含量≥99.5%；中国药典2015年版中供注射用丙二醇和美国药典39版都规定了有关物质二甘醇和乙二醇的限度，中国药典2015年版供注射用丙二醇对二甘醇和乙二醇的限度要求比美国药典39版严格，规定一缩二乙二醇（二甘醇）≤0.001%，乙二醇≤0.02%；酸度，中国药典2015年版和欧洲药典8.0版的规定最为严格，日本药局方16版的规定最为宽泛。结论:总体而言，中国药典2015年版增加了可供注射用等级的丙二醇辅料的质量标准，相比其他各国药典要求最为严格，对药用辅料丙二醇的质量控制更加完善。 关键词：丙二醇；药用辅料；质量标准；含量；有关物质；酸度；各国药典 中图分类号：R921.2 文献标识