和我们中国业务有关法律和法规主要监管机构和相关组织.PDFVIP

與我們中國業務有關的法律及法規 主要監管機構及相關組織 除對中國公司進行一般性監管的機構外，本公司在中國的運營主要還受到以下機構的 監督和管理： 國家藥品監督管理局（藥監局） 國家藥品監督管理局（下稱「藥監局」）由國家市場監督管理總局管理，負責起草藥品監 督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章；負責制定並監督實施藥品和醫療 器械研製、生產、經營、使用質量管理規範；負責對申請註冊的藥品進行技術審評，組織 開展相關的綜合評審工作；指導地方藥品監督管理工作等。尤其是，藥監局有權對最終擬 於中國上市的候選藥物進行研究的設備（包括屬合同研究機構的設備）進行檢查。公司作為 小分子化學藥合同研究機構，直接參與藥物研究的全產業鏈工作，也接受藥企委託，進行 藥品工藝開發、配方開發以及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、製劑生產、包裝等定 制生產製造服務，該等過程亦受藥監局監督管理，並受到各級政府藥品監督管理部門的日 常監督管理。 商務部 中華人民共和國商務部（下稱「商務部」）是主管中華人民共和國國內外貿易和國際經濟 合作的部門，負責擬定國內外貿易和國際經濟合作的發展戰略、政策，起草國內外貿易、 外商投資、對外投資和對外經濟合作的法律法規草案及制定部門規章；負責從事貨物進出 口或者技術進出口的對外貿易經營者的備案登記。公司作為外商投資股份有限公司需要接 受商務部門的日常監督管理，其進出口業務需履行商務部門的備案登記手續。 國家發展改革委 中華人民共和國國家發展和改革委員會（下稱「國家發展改革委」）是綜合研究擬訂經濟 和社會發展政策，進行總量平衡，指導總體經濟體制改革的宏觀調控部門。統籌推進包括 藥物研發、合同研發在內的戰略性新興產業發展，擬訂和實施國家戰略性新興產業發展規 劃，協調相關產業和區域規劃，審批重大外資項目和大額用匯投資項目等。公司在向跨國 製藥公司提供CMO/CDMO業務時，交付的最終產品有相當一部分是以原料藥、cGMP 中間體 或其他形式進行提供。由於醫藥中間體屬精細化學品，而發展改革委及其各級下屬機構負 責精細化工行業政策的研究制定、產品開發、推廣指導、項目審批等監督及管理，故公司 仍需受到國家發展改革委及下屬各級發展改革部門的日常監督管理。另外，公司在境外設 立企業亦受到國家發展改革委關於境外投資的監督管理。 — 101 — 科學技術部 中華人民共和國科學技術部（下稱「科學技術部」）負責牽頭擬訂科技發展規劃和方針、 政策，起草有關法律法規草案，制定部門規章；制定政策引導類科技計劃並指導實施，會 同有關部門擬訂高新技術產業化政策；負責涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批；主管 全國實驗動物工作等。 海關總署 中華人民共和國海關總署（以下簡稱「海關總署」）是國務院下屬的直屬機構。中華人民 共和國海關是國家的進出關境監督管理機關，基本任務是進出境監管、徵收關稅和其他稅 2018 3 費、查緝走私、編製海關統計，口岸管理、知識產權海關保護等職責。國務院於 年 月 22 2018 6 [ ] 號）明確，原國家質量監督檢驗 日頒佈實施的《國務院關於機構設置的通知》（國發 檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。 中國境內監管法規 醫藥研發及註冊服務 新藥研發 27 2001 12 1 2013 根據《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第 號， 年 月 日實施，並分別於 12 28 2015 4 24 年 月 日