质量保证的哲学跟要素.docVIP

质量保证的哲学和要素总论联合国药品质量组是从始于1977年药品质量决策小组发展起来的，是为了支持1978年欧洲质量控制研究组的供应商问卷讨论而作的准备，从那时起质量组就已经扩大，直到现在的被并入质量保证研究所内。质量组的目标：（1）? 开放式的交换相关药品质量方面的信息和经验。（2）? 研究药品质量保证和GMP的统一方向。（3）? 提升和反映药品质量保证的专业人员情况。（4）? 提升在药品质量方面成功的教育和培训。药品质量小组1983年创始时的一个计划就是撰写一系列手册，最初的目标就是争论已出版的、官方提供的GMP政府法典，一个用于可操作的、理解和不强迫执行的指南，目标观众锁定那些从事药品生产、销售过程中的管理者和监督者，特别强调他们未来教育和培训。手册内容包括以下内容：（1）? 药品生产的厂房和环境。（2）? 药品生产（包括生产过程和包装）。（3）? 质量保证的要素和哲学。（4）? 药品审计。（5）? 药品销售。（6）? 大宗的化学药品。（7）? 药品生产合同、药品生产文件、良好的控制实验室规范和药品的验证。这些内容不完整，增加的内容将来可能会包含进去，有些已经出版了很多年，并对早在1987年就已出版的药品生产厂房和环境进行完善。作为一逻辑系列或单独文件，有些内容可能会在手册中重复出现。前言QA是一个广泛的、正在接受的概念，已经从药品本身向生产控制、仓储销售、患者的购买、使用过程研究和发展，所有质量保证涉及的方面都是重要的，不仅限于生产和控制，不论哪方面没有执行好，都将导致与产品设计标准的偏差。药品生产是一个复杂的事情，因为会涉及到产品和生产者的方方面面，这样我们就不会对各个药品生产者会有不同的生产操作细节感到奇怪了，然而，这是愚蠢的，将会导致违背GMP的偏差。欧盟关于药品GMP指南就强调，与GMP原理相一致的生产和控制规范、厂房设计、生产过程的验证、员工培训、有效的仓储和销售，以及以上这些命令系统应有书面的工作程序。联合国药品检查员认可各个生产者达到GMP要求的各种途径，这就存在一个检查员与公司、检查员与专业协会之间持续的专业对话，它不仅提高了人们对GMP风险和GMP内容的认识，而且提供了一个分享、收集经验的机制。我很高兴质量保证研究所的药品质量小组编写的这些小册子，它是建立在联合国药品生产企业愿意分享技术经验这一强有力的支持下的，手册是一个告知药品生产企业的人们达到GMP要求途径的有价值的收集，不论谁的所有在药品生产企业生产和控制方面的事情，手册都会感兴趣。我不认为这些内容已被定义死或被作者所限制，但手册对深刻理解和满足GMP要求是有很大的帮助和益处的。1.0介绍手册讨论了QA概念的发展、现行的规范和将来制药行业的QA。20世纪药品的发展导致了药品的门槛不断被提高、更加有挑战性和越来越专业，这些都跟生物学系统的知识不断进步有关系，然而，这些具有良好疗效的药品也不可避免地带来大量的副作用发生率，其中一些已发展成为广泛关注的悲惨结局，这些不可预期导致法律对生产和提供药品加大了控制。药品的特殊性和患者的不同情况都要求药品是一个稳定高质量产品，这些因素加上不断加大的复杂性和创新、研发以及生产的成本，导致质量保证的先进技术应用于药品各个环节。药品质量保证的政策、规范和技术已经发展了很多年，手册编写的就是这些为人所知的情况。手册在保持本质不变的情况下进行了修改，并增加了最新的欧盟指令和药品监督机构颁发的参考指南。2.0药品质量保证的历史发展2.1总论英国的药品生产企业在18世纪末和19世纪初开始发展，许多公司被那些生产专业药品或卖治病专利的有胆识的制药者或药剂师建立，另外一些人就致力于药品生产用物料的提供。2.2起始标准与常见的商业规范一样，药品生产者形成团体或行会以便像预期的一样，确保仅有足够培训的人员才能允许从事。他们的目的是加强职业的威信，来保护公众不被欺骗或远离不法行为，药典被制订，并定义了药品成份、程序化和质量标准。1864年，伦敦、爱丁堡和都柏林的药典被并入了第一部英国药典，从那以后被定期修订和提高，提供的标准被全世界所公认。2.3食品与药品的立法尽管有行会和药典标准的影响，食品和药品经常被掺假，整个19世纪普遍都误入歧途，要求制订法律，1855年选举出来的议会委员会的研究发现的出版，导致1860年关于食品饮料掺假法的初步形成，一直推迟到1955年，食品药品法不可避免地涉及欺骗、掺假和安全性大于有效性。随着其余物料被1925年制订的治病物质法控制，使以上情况很少发生，以确保公众购买的药品跟英国药典所规定的通用标准一致。2.4药品法从20世纪早期，特别是30年代，介绍新的、有潜在疗效的药物的速度有一个很快的增加，这些药物的质量评价被生产者检验，分析化学的发展导致许多评价项目来决定一个产品是否满足已认可的标准，然而，许多生产