涉及人的生物学研究伦理送审须知.docVIP

南京医科大学第一附属医院 江 苏 省 人 民 医 院伦理委员会 伦理委员会 涉及人的生物医学研究伦理送审须知 为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等，特制定本指南。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照本指南要求备妥相关文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。 一、哪些研究项目需要递交伦理审查？ 根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2007年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在江苏省人民医院（含江苏省妇幼保健医院与城北分院）开展的所有“涉及人体的研究”同时满足“ 同时满足“研究”和“人体受试者”定义。（1）人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不被看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不