药事管理法规与医院药学（2005年9月）.pptVIP

完成临床研究后，申请人向所在地省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级药品监督管理机构报送临床研究总结资料。 省级药品监督管理部门收到全部申报资料后 40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的 决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之 日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批 件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督 管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请 人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行 政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　　　　　　　　　　　　　　　 医疗机构制剂批准文号的格式为：　 X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。　 X 省、自治区、直辖市简称， H 化学制剂， Z 中药制剂。 三、麻醉药品和精神药品使用管理规定 2005年11月1日起施行 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省级卫生主管部门备案。省级卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 1、有专职的麻醉药品和第一类精神药品 管理人员 2、有获得麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师； 3、有保证麻醉药品和第一类精神药品安 全储存的设施和管理制度。 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。 医疗机构应当对麻醉药品和精神 药品处方进行专册登记，加强管理。 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品 处方至少保存2年。 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第 一类精神药品而本医疗机构无法提供时， 可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧 急借用；抢救工作结束后，应当及时将借 用情况报所在地设区的市级药品监督管理 部门和卫生主管部门备案。 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。 四、 药品分类管理工作要求 从2006年1月1日起，全国的药品分类管理工作要达到如下四项要求： 1、以下九类药品在全国范围内药品零售企业不得经营。 包括麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 2、以下类别药品在全国范围内药品零售企业必须凭处方销售。 包括注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方制剂和曲马多制剂、未列入非处方药品目录的抗菌药和激素以及国家食品药