《药学英语3》课件.pptVIP

成都大学 生物产业学院 刘涛 2011年9月 药 学 英 语 药品说明书的定义：药品说明书，是指药品生产企业印制并提供给医生和患者的载有与药物应用相关的所有重要信息的文书，主要包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息。 药品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的申请。 说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料，是指导医生和患者临床合理用药的主要依据。因此，世界各国均把它置于法规的管理下，对其内容的撰写有严格的要求和规定。 一、药品说明书 中国药品说明书的主要内容及技术指导原则要求的内容 一、药品说明书 Instructions, Directions , Description Package Insert （Insert ）,Leaflet Datasheets 二、药品说明书翻译 热毒宁注射液药品说明书 决奈达隆药品说明书 三、药品说明书内容 药品名称：Drug Names 性状：Description 药理作用：Pharmacological Actions 适应症：Indications 禁忌症：Contraindications 用法与用量：Dosage and Administration 不良反应：Adverse Reactions 注意事项：Precautions 包装：Package 贮藏：Storage 其他：Others 三、药品说明书内容 药品命名原则 三、药品名称命名原则 商品名：Trade Name or Proprietary Name，含义：药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛）是解热镇痛药，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。 通用名：Generic Name ，含义: 通用名是国家局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发药品标准中的名称一致。依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。 化学名：Chemical Name ，含义：反应药品的化学结构组成成分。 四、药品名称 四、药品名称 批准文号 国药准字原批准文号 药品本位码 86900723000144 药品本位码备注 产品名称 磷酸奥司他韦胶囊 英文名称 商品名 达菲 生产单位 上海罗氏制药有限公司 生产地址 上海市浦东新区龙东大道1100号 规格 75mg(以奥司他韦计,相当于磷酸奥司他韦98.5mg) 剂型 胶囊剂 产品类别 化学药品 批准日期 2010-07-02 批准文号 国药准字原批准文号 药品本位码 86900748000716 药品本位码备注 产品名称 磷酸奥司他韦胶囊 英文名称 商品名 奥尔菲 生产单位 上海中西三维药业有限公司 生产地址 上海市永登路50号 规格 75mg(以奥司他韦计) 剂型 中国药典剂型 胶囊剂 产品类别 化学药品 批准日期 2011-06-16 四、药品名称 批准文号 国药准字原批准文号 药品本位码 86901997000151 药品本位码备注 产品名称 磷酸奥司他韦胶囊 英文名称 Oseltamivir Phosphate Capsules 商品名 可威 生产单位 宜昌长江药业有限公司 生产地址 湖北省宜都市滨江路38号 规格 75mg（以奥司他韦计） 剂型 胶囊剂 产品类别 化学药品 批准日期 2006-06-09 批准文号 国药准字原批准文号 药品本位码 86901997000397 药品本位码备注 产品名称 磷酸奥司他韦颗粒 英文名称 Oseltamivir Phosphate Granules 商品名 可威 生产单位 宜昌长江药业有限公司 生产地址 湖北省宜都市滨江路38号 规格 15mg（以奥司他韦计） 剂型 颗粒剂 产品类别 化学药品 批准日期 2008-11-26 《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 四、药品名称 R：表示