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多产品共线生产对厂房布 局、设备的要求 2014.04.21 蒲公英制药技术论坛大才子 1 食品药品审核查验中心 闫兆光 药品GMP资深检查员 1998-1999 1992版 2000-2011 1998版 2011-今 2010年修订版 曾供职于同仁堂集团 药品飞行检查创始者 调查多起严重不良反应事件 查获数起严重违反生产企业 蒲公英制药技术论坛大才子 2 食品药品审核查验中心 多产品共线生产对厂房布局、设备的要求 • GMP宗旨 – 防止污染：外源性物质 – 防止交叉污染：产品间的交叉污染 – 防止差错 – 防止混淆 蒲公英制药技术论坛大才子 3 食品药品审核查验中心 多产品共线生产对厂房布局、设备的要求 • 防止交叉污染需考虑的因素 – 厂房/设备的设计 – 人员活动 – 活性物质的理化特性 – 工艺特性 – 对产品限度的分析能力 – 清洁规程 蒲公英制药技术论坛大才子 4 食品药品审核查验中心 多产品共线生产对厂房布局、设备的要求 • 产生交叉污染风险的形式 – 在相同设备上生产 – 同一区域、同一时间，在不同设备上生产 – 其他，如混淆等 蒲公英制药技术论坛大才子 5 食品药品审核查验中心 多产品共线生产对厂房布局、设备的要求 • 厂房运行分类 – 产品专用厂房 • 不存在交叉污染的风险 • 有被污染的风险 • 存在差错和混淆的风险 蒲公英制药技术论坛大才子 6 食品药品审核查验中心 多产品共线生产对厂房布局、设备的要求 • 厂房运行分类 – 多用途厂房：注射剂多见 • 生产多种类别产品，但不同时生产 • 存在交叉污染的风险 • 有效的清洁显得尤为重要 • 需要合理的设计 蒲公英制药技术论坛大才子 7 食品药品审核查验中心 多产品共线生产对厂房布局、设备的要求 • 厂房运行分类 – 多目的厂房：固体制剂多见 • 同时生产多类别不同产品 • 存在交叉污染的风险 • 需要合理的设计 • 严格的现场管理 蒲公英制药技术论坛大才子 8 食品药品审核查验中心 多产品共线生产对厂房布局、设备的要求