人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制技术要求介绍-中国药事.PDF

1108 ·质量管理· 人类基因检测相关试剂评价国家参考品研制技术 要求介绍 * 曹丽梅，王一平，袁伟媛，黄杰 （中国食品药品检定研究院，北京 102269） 摘要 目的： 方法： 进一步规范人类基因检测相关试剂评价国家参考品的研制工作。 人类基因检测相关 试剂评价国家参考品是指用于人类基因检测相关试剂质量评价的参考物质。本文详细介绍了这类参考物 质的原材料筛选、制备、标定、稳定性研究、包装、储存及供应方面的要求。结果与结论：人类基因检 测相关试剂评价国家参考品研制过程更加清晰，管理更加规范。 关键词： 人类基因检测试剂；参考品； 技术要求 R95 A 1002-7777(2018)08-1108-04 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2018.08.016 Introduction to the Technical Requirements for the Development of National References for the Evaluation of the Related Reagents of Human Gene Detection * Cao Limei, Wang Yiping, Yuan Weiyuan, Huang Jie (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102269, China) Abstract Objective: To further standardize the development of national references for the evaluation of the related reagents of human gene detection. Methods: The national references for the related reagents of human gene detection refer to the reference products which are used for quality assessment of the related reagents of human gene detection. This article introduced the requirements for raw materials screening, preparation, calibration, stability studies, packaging, storage and supply of the references in details. Results and Conclusion: The development process of national references for the evaluation of the related reagents of human gene detection is made more clearly and is managed more normatively. Keywords the related reagents of human gene detection; references; technical requirements ： 药品标准物质是药品检定的重要物质基础， 装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出 也是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量 可否作为国家药品标准物质的结论[1] 。另外，根据 必不可少的工具。根据《中华人民共和国药品管 《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册 理法》《药品注册管理办法》，中国食品药品检 管