医学装备管理二甲达标制度目录.docVIP

1.安全控制与风险管理的相关工作制度。 要有1.医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度； 2.医疗器械临床使用安全与风险管理的监测报告制度及工作流程； 3.医疗器械计量管理制度； 4.医疗器械质量安全管理制度； 5.医疗设备辐射安全管理制度； 6.生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度； 7.急救类临床使用安全监测与报告制度； 8.放射类，放疗类，核医学类设备设备安全防护与质量控制监测； 9.消毒灭菌类临床使用安全监测与报告制度） 生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。（要有1.医疗器械临床使用安全监测报告制度及工作流程2. 有医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度；3.可疑医疗器械不良事件报告表） 1.对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。（1.医疗器械临床使用安全管理的考核办法；2. 医疗器械临床使用安全监测与报告的追踪分析） 2.医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料 管理制度篇 医疗设备购置论证制度 医疗设备更新制度 医疗设备日常管理制度? 医疗设备使用维护保养制度 医疗设备安全保管制度 医疗设备交接班及运行维护登记制度 医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 医疗设备临床使用安全监测管理制度 医疗设备操作人员岗位职责 急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 呼吸机故障应急处理 监护仪故障应急处理 输液泵、注射泵故障应急处理 急诊科医疗设备故障应急处理 手术医疗设备故障应急处理 放射、放疗医疗设备故障应急处理 压力容器安全事故应急预案 医用物品仓库管理制度 资料篇 医疗设备质量控制与安全监测小组名单 科室生命支持与急救类医疗设备清单 科室医疗设备分户账 科室计量医疗设备清单 固定资产管理卡片 医疗设备操作规程 医疗设备操作流程汇总 医疗设备运行维护记录本存档 医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录） 医疗设备安全监测管理指标 医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 各种工作流程图 设备技术手册 器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料 医学装备与计量管理 第一部分 医疗器械管理 一、工作职责 医学装备委员会职责 器械科工作职责 医疗器械科科长职责 器械维修室主任职责 维修人员工作职责 器械库房保管员职责 器械科会计职责 二、工作制度 器械科工作制度 医疗器械管理规定 医疗器械临床准入管理制度 医疗设装备采购项目可行性论证流程 医疗器械采购制度 医疗器械物资采购工作流程 高值耗材（植入性器械）采购流程 计划购置审批制度 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 医疗器械采购、贮存管理程序 医疗器械验收制度 医疗器械验收工作流程 医疗器械临床使用管理制度 医学装备使用评价制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 高值耗材管理制度 植入性医疗器械管理制度 医疗器械使用登记、保管制度 医疗器械仓库管理、储存及养护制度 医疗器械出库复核管理制度 不合格医疗器械管理制度 危险品仓库管理制度 医疗器械预防性维护维修方案 器械维修室工作制度 医疗设备维修制度 医疗设备器械维修流程 医疗器械固定资产管理制度 医疗设备更新与报废制度 损坏遗失处理制度 医疗器械效期管理制度 近效期医疗器械管理制度 医疗器械档案资料管理制度 中心供氧工作制度 医疗设备器械维修流程 器械科会计工作制度 大型医用设备管理制度 大型、贵重医疗设备使用管理制度 大型医疗设备效益分析制度 医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度 医疗器械临床试验工作程序 医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械临床使用安全管理制度 医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程 医疗设备风险评估管理制度 医学装备、器械所致意外事件处理流程 医疗器械质量跟踪制度 医疗器械安全事件监测管理制度 医疗器械安全事件报告制度 设备故障时紧急替代流程 医疗器械安全事件应急预案 常用医疗器械故障应急处理预案 呼吸机故障应急处理预案 监护仪故障应急处理预案 输液泵、注射泵故障应急处理预案 急诊科室设备故障应急处理预案 手术设备故障应急处理预案 放射、放疗设备故障应急处理 急救生命支持类医学装备应急预案 第二部