医疗器械检验检测实验室信息管理系统采购项目采购需求公示.PDFVIP

医疗器械检验检测实验室信息管理系统采购项目采购需求公示 一、供应商资格条件（资质要求）： 1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之供应商资格条件要求，并按照《政府采 购法实施条例》第十七条的规定提供以下材料：(1)法人或者其他组织的营业执照等证明文 件复印件，自然人的身份证明复印件；(2)“经审计的2017年度的财务报告”复印件或“基 本开户银行出具的2018年的资信证明复印件”；(3)2018年任意三个月缴纳税收的凭据或证 明材料复印件（依法免税的供应商须提供相应证明文件）；（4）2018年任意三个月社会保障 资金缴纳证明材料复印件（不需要缴纳社保资金的供应商须提供相应证明文件）；（5）参加 政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明原件（格式自拟） 2.对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名 单的供应商，拒绝其参与投标。提供购买标书当日至开标前一天任意时间诚信资格要求： （1）提供“信用中国”网站（）的查询截图（含失信被执行人、 重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为） （2）提供中国政府采购网（政府采购严重违法失信行为记录名单 /cr/list）的查询截图 二、项目预算金额：298.8万元 三、实质性响应要求条款： ★10.系统具有符合IS0／IECl7025国际准则的质量管理各要素的模块。 ★14.该系统应涵盖无源器械、有源器械、体外诊断试剂、洁净厂房、药品包装材料、生物 评价类等检验工作。 ★16.系统提供科学数据管理系统（SDMS）和电子化实验室记事本（ELN），并且需与LIMS 系统在同一个软件平台上实现，SDMS和ELN需要是成熟软件的最新版本，不接受完全定制 开发的方式满足应用需求的系统。 四、无效投标情形： 1应交而未交投标保证金的或未按规定的时间和形式缴纳保证金的； 1 2未按照招标文件规定要求装订、密封、签署、盖章的； 3不具备招标文件中规定资格（质）要求的或没有提供证明材料以证明具备招标文件中规定 资格（质）要求的； 4投标文件未按招标文件规定的格式填写，或者填写的内容不全，或者辨认不清产生歧义， 或者涂改处未加盖投标人公章或法定代表人印章的； 5投标人提交两份以上内容不同的投标文件，或者在一份投标文件中对同一产品（包）报有 两个以上报价的； 6违反政府采购法实施条例第十八条规定的；投标人与通过资格审查的单位在名称和组织结 构上不一致，不能提供其权利义务转移的合法有效证明的； 7投标人的报价明显低于其他通过资格性审查的投标人的报价，有可能影响产品质量或者不 能诚信履约的，要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明、提交相关证明材料；投标人 不能证明其报价合理性的、或不能按评标委员会要求提供说明或证明材料的； 8投标人以他人名义投标、串通投标、以行贿手段谋取中标或者以弄虚作假等方式投标的； 9投标文件附有招标人不能接受的条件的； 10供应商资格条件不符合国家有关规定和招标文件要求的，或者拒不按照要求对投标文件 进行澄清、说明或者补正的； 11投标产品数量、供货范围（或交货地点）、交货时间不满足招标文件要求的，投标人所投 标产品的质量、规格、技术、服务等明显不能满足招标文件的要求的； 12投标报价超过招标文件规定的预算的； 13投标报价超过招标文件规定的最高限价的(若有)； 14不符合相关法律、法规规定和招标文件其他实质性要求的。 五、技术参数或服务标准： 第一部分 技术部分 一、总体要求 1.系统应为国内商业软件的最新版本，符合IS0/IECl7025、FDA21CFRPARTll等国际标准和 RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》以及RB/T 217-2017《检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求》等准则的要求。 2.当上述标准更新时，实验室信息管理系统应能够适应这种变化。 3.采用的系统应为国内商业软件的最新版本；系统应支持在Windows操作系统下运行。支持 2 浏览器版本（360、搜狗等浏览器最新版本） 4.系统采用目前流行的程序语言，支持API二次开发接口，能够实现与其他信息管理软件可 以无缝集成。 5.系统具有安全、可靠、可配置、可扩展以及良好的开放性。 6.系统应具有容错能力，对由于数据库写入失败的情况应具有恢复的功能。对某些