超说明书用药管理与评价(2016年).pdfVIP

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2018-10-01 发布于浙江
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超说明书用药管理与评价(2016年).pdf

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博爱崇德求精奋药学部伍俊妍进 2016年6 月26 日目录 1 超说明书用药的现状 2 超说明书用药处方分析 3 超说明书用药评价体系的构建 4 超说明书用药评价的局限性 5 第一部分超说明书用药的现状超说明书用药 Unlabeled use includes the use of a drug product in (1) doses (2) patient populations (3) indications (4) routes of administration that not reflected in FDA-approved product labeling.(FDA) 药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling ），是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给 “药品未注册剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。（《药品未注册用法专家共识（广东省药学会2010 年3 月 18 日印发）》）超说明书用药的具体表现超适应证超剂量超给药人群超给药途径二甲双胍（PCOS）沐舒坦注射液（胸儿科用药奥沙利铂针（动脉外科手术）灌注）阿司匹林（复方性维生素B6 （