阿托伐他汀钙片药品说明书2016年(立普妥)(地产).pdf

核准日期：2007 年 04 月 27 日 修改日期：2010 年 06 月 05 日；2012 年 09 月 25 日；2013 年 10 月 29 日；2014 年 07 月 11 日； 2014 年 12 月 29 日；2015 年 07 月 01 日；2016 年 01 月 16 日 阿托伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿托伐他汀钙片 ® 商品名称：立普妥 英文名称：Atorvastatin Calcium ablets 汉语拼音：Atuofatatinggai Pian 【成份】 本品主要成份为阿托伐他汀钙。 * * 化学名称为：[R-(R ,R )]-2-(4-氟苯基)-,-二羟基-5-(1- 甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基) 羰 基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物。 化学结构式： 分子式：(C H FN O ) Ca3H O 33 34 2 5 2 2 分子量：1209.42 【性状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。 【适应症】 第 1 页，共 26 页 Version No: 高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本 品可治疗其总胆固醇（otal cholesterol, TC ）升高、低密度脂蛋白胆固醇 （Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C ）升高、载脂蛋白 B （Apolipoprotein B, Apo B ）升高和甘油三酯 （Triglycerides, TG ）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法 （如低密度脂蛋白血 浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇 （TC ）和低密度脂蛋白 胆固醇 （LDL-C ）。 冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死 性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的 风险。 【规格】 （1）10mg；（2 ）20mg ； (3) 40mg 【用法用量】 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理 膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调 整。 常用的起始剂量为 10 mg 每日一次。剂量调整时间间隔应为 4 周或更长。本品最大剂量为 80 mg 每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C ）<4.14 mmol/L (或 <160 mg/dL) 和总胆固醇 （TC ）<6.22 mmol/L (或<240 mg/dL) ，中危患者治疗目标是低密度脂 蛋白胆固醇 （LDL-C ）<3.37 mmol/L (或<130 mg/dL) 和总胆固醇 （TC ）<5.18 mmol/L (或<200 mg/dL) ，高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C ）<2.59 mmol/L (或<100 mg/dL) 和 总胆固醇 （TC ）<4.14 mmol/L (或<160 mg/dL) ，极高危患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C ）<2.07 mmol/L (或<80 mg/dL) 和总胆固醇 （TC ）<3.11 mmol/L (或<120 mg/dL) 。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙 10 mg ，每日一