M及洁净作业知识的培训课件.pptVIP

微生物及洁净作业知识的培训;培训目的： 为了更深入的理解GＭＰ并严格按照GMP规范进行生产，以确保我们的药品安全有效，真正做到治病救人。;第一篇; 第一篇 微生物; 　　　微生物的特点： 1.数量多，分布广 2.新陈代谢旺盛，繁殖速度快 3.变异快，适应性强 ;影响微生物繁殖的因素;（一）.物理因素;（二）化学因素;. 细　　菌;　　细菌的生长： 　　　1.诱导期 ——即增值准备期 　　　2.对数生长期 ——指数生长速率 　　　3.稳定期 ——细胞繁殖与死亡趋于平 　　　4.死亡期 ——死亡率超过增长率 总数开始减少 ;　细菌的用途与危害 一些细菌成为病原体，导致了破伤风、伤寒、肺炎、梅毒、霍乱和肺结核。在植物中，细菌导致叶斑病、火疫病和萎蔫。细菌通常与酵母菌及其他种类的真菌一起用于酦酵食物，细菌也能够分泌多种抗生素。细菌能降解多种有机化合物的能力也常被用来清除污染，称做生物复育。还有抗生素的合成及废水处理等多方面都是利用了微生物。 ; 微生物与人类的关系;微生物与人类的关系; 微生物与制药工业的关系;微生物与制药工业的关系;药品染菌的原因和防止药品污染的措施; ;第二篇; 第二篇 洁净区;（一）设立洁净区的目的：;（二）构成洁净室至少需具备及注意以下几項要素：;问题：有高效送风但为直排的更衣洗手间、缓冲间应定义为一般区还是洁净区？;洁净区的有效控制; 洁净区的洁净级别标准;不同空气洁净等级的洁净区应该按照空气洁净度等级的高低由里向外布置。 100→10000→100000→300000 注：洁净区内应维持正压，不同洁净度等级的洁净区之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕。; 洁净区的管理要求;洁净区的管理要求;洁净区的管理要求;洁净区的管理要求;洁净区的管理要求;洁净区的管理要求;洁净区的管理要求;问题：关于GMP中进入洁净区人员数量的限度具体一句什么计算？ 1.人是洁净区污染的主要来源之一，控制洁净区人员的数量取决于换气次数. 100-10万级厂房(30万级等同于10万级考虑，只是终端过滤器的区别而已）???于10人的房间：人均面积应大于5.9-4.9M3 　　10-30人的房间：人均面积应大于4.5-3.6M3 　　30人以上的房间：人均面积应大于3.1-2.4M3 ;问题：关于GMP中进入洁净区人员数量的限度具体依据什么计算？;3.每个人在洁净区内都要求有一定的新风量（每人每小时不小于40m3），根据空调的换气次数及每次新风量可计算出洁净区内有多少的新风量，再折算出可以容纳多少人，则是整个区域内能共容的人数。;第三篇; 制药企业清洁卫生的内涵 ; 第三篇 卫 生; 制药企业清洁与日常生活中 的清洁的区别; 第三篇 卫 生; 第三篇 卫 生; 第三篇 卫 生; 第三篇 卫 生;第三篇 　卫　　生;第三篇 卫　　生; 第三篇 　卫　　生;第三篇 卫　　生; 第三篇 　卫　　生;第三篇 　卫　　生;第三篇 卫　　生;第三篇 卫　　生;第三篇 卫　　生;第三篇 卫　　生;第三篇 卫　　生; 第三篇 卫　　生; 第三篇 卫　　生;再　见！