KSHA0201依那西普安全性及注意事项课件.ppt

TNF拮抗剂与细菌感染 * 细菌感染 接受TNF拮抗剂治疗时严重细菌性感染发生率为0.07-0.09／患者年 使用传统DMARDs时发生率为0.01—0.06／患者年 对发生严重细菌感染的患者，应立即停用依那西普 抗感染治疗成功后可继续使用依那西普 中国专家组关于依那西普治疗RA和AS的建议_中华内科杂志;2010;49;6;546 荟萃分析显示：TNF拮抗剂并未显著增加早期RA患者严重感染风险 对6项大型研究进行荟萃分析，2183例患者接受TNF拮抗剂治疗，对照组1236例患者接受MTX治疗 严重感染 OR=1.28 (95% CI 0.82–2.00) 有利于对照组 有利于试验组 THOMPSON ET AL.ARTHRITIS RHEUMATISM Vol. 63, No. 6, June 2011, pp 1479–1485 TNF拮抗剂与自身免疫样综合征 TNF拮抗剂与自身免疫样综合征 依那西普应用过程中可出现新发自身抗体或滴度升高 抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗体与TNF拮抗剂治疗关节炎的疗效之间没有明确的相关性。 如果没有伴发新的自身免疫性疾病，则无需停药。 TNF拮抗剂与自身免疫样综合征 依那西普治疗发生狼疮样综合征的病例很少 如在依那西普治疗过程中出现狼疮样综合征症状，应停用依那西普，并进行适当的治疗 症状通常在停药6周至14个月内消失。 TNF拮抗剂与外科手术 外科手术 在围手术前2～4周应停用依那西普。 如术后未发生感染，且伤口愈合良好，术后可重新使用依那西普。 谢谢大家的关注！ * * * * * * 经结核筛查如发现是活动性结核，病人须经过标准抗结核治疗后才能应用TNFa拮抗剂，既往有结核病史且已经接受标准治疗者，无需再进行预防治疗，但需临床密切随访和每隔3月查胸片，既往有未足量治疗结核史或结核疑似者，都应进行预防治疗 * 介绍美国FDA不良事件报告系统的结核发生情况 * 2008年的欧洲风湿病年会上报道了一项法国为期3年的前瞻性研究结果，研究时间是2004-2006年，涉及法国共计490个临床科室，结果显示依那西普的结核发生率与自然人群相似，英夫利西的结核发生率是依那西普的约12倍。法国这项大型前瞻性研究清晰地表明单抗类TNF拮抗剂发生结核病的风险远高于可溶性受体-抗体融合蛋白。 * 经结核筛查如发现是活动性结核，病人须经过标准抗结核治疗后才能应用TNFa拮抗剂，既往有结核病史且已经接受标准治疗者，无需再进行预防治疗，但需临床密切随访和每隔3月查胸片，既往有未足量治疗结核史或结核疑似者，都应进行预防治疗 * * 结核菌素试验，目前仍是是诊断结核感染的重要参考指标之一，结果判断以局部硬结直径为依据：无硬结或硬结平均直径≤4mm为阴性（-），5～9mm为弱阳性，10～19mm为中度阳性，≥20mm为强阳性反应，或虽20 mm但局部除硬结外还有水泡、破溃淋巴管炎为强阳性反应。 我国目前一般将硬结平均直径≥15mm作为结核预防治疗的“阳性”标准 * * * * 美国食品和药品管理局(FDA)就药物对胎儿的影响，将妊娠期用药分为AB C DX五大类，定义如下： A类：经大量严格的对照研究证明孕妇用药对胎儿无害。B类：动物试验证实药物对胎儿无害，但人体试验的证据不充分。C类；动物试验证实有害，而且也缺乏人体试验证据。C类药物只有在仔细权衡孕妇和胎儿的利弊后，方可应用。D类：药物上市前、后的资料均证实孕妇用药对胎儿有害。X类：在动物或人体试验中，或者药品上市前、后的研究资料均证实对胎儿有危害，而且与对孕妇的益处相比得不偿失 肿瘤坏死因子拮抗剂，包括依那西普、英夫利西和阿达木安全等级分类是B级，其他常用的DMARD，如强的松、环孢素、羟氯喹分类是C级，硫唑嘌呤是D级，而甲氨喋呤和来氟米特是X级。 可以看出，在现有的病情改善药物中，肿瘤坏死因子拮抗剂对孕妇用药安全的等级是最高的。 益赛普安全性及与注意事项 不适合开科内会 仅供回答医生提问参考使用 目 录 TNF拮抗剂与注射部位反应 TNF拮抗剂与肿瘤 TNF拮抗剂与结核 TNF拮抗剂与肝炎感染 TNF拮抗剂与妊娠/哺乳 目 录 TNF拮抗剂与疫苗接种 TNF拮抗剂与细菌感染 TNF拮抗剂与自身免疫样综合征 TNF拮抗剂与外科手术 注射部位反应 是依那西普最常见的不良反应，发生率约为16％～37％ 通常发生在开始治疗的第1个月内 注射部位反应平均持续3－5天 包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等 大多为轻～中度，无需特殊处理。 极个别患者可能需要停药并对症处理，首选抗组胺药物。 TNF拮抗剂与肿瘤 荟萃分析显示：TNF拮抗剂并未显著增加早期RA患者肿瘤风险 对6项大型研究进行荟萃分析，2183例患者接受TNF拮抗剂治疗，对照组1236例患