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制药行业总结－－2015 赵取之 目录 全球药物研发动态 1 中国药物研发动态 2 抗肿瘤领域研究进展 3 恒瑞研发申报项目大盘点 4 全球药物研发动态 PD-1和PD-L1成为明星靶点。 心力衰竭领域数十年来未见颠覆性药物出现：诺华的LCZ696可谓风头无二。 低密度脂蛋白胆固醇（LDL）领域 基因治疗领域再次成为热点 PARP抑制剂，CDK4和CDK6抑制剂 全球药物研发动态 2015年FDA一共批准了45种新药 类别 药物个数 类别 药物个数 抗肿瘤 14 胃肠道 1 心血管 6 性功能用药 1 代谢系统 6 糖尿病 1 血液系统 4 呼吸系统 1 精神系统 3 止吐药 1 抗病毒 2 皮肤用药 1 抗感染 2 溶脂类 1 肌肉骨骼系统 1 2015年，FDA一共批准了45种新药，这是自1996年以来被批准最多的一年 对于癌症患者来说，今年非常值得庆贺，因为2015年是近十年来上市新癌症药数量 最多的一年。总体来说，全球范围内共有14个新的癌症药物首次推向市场。 全球药物研发动态 抗肿瘤药，尤其是抗肿瘤的罕见病用药被业界追逐，预计到2020年，肿瘤药物将增长到1531亿美元，复合增长率达到11.6%。2015年FDA批准的多个抗肿瘤药物均用于孤儿病适应症，全球至少有40%～45%的投入到抗肿瘤药物研发上。 除Opdivo 以外，其他2015年即将获批的潜力新药(亿美元) 2014年制药公司收入排名 排名 公司 总部 2013处方药销售／亿美元 2013研发投入／亿美元 2013年排名 2012年排名 1 诺华 瑞士 460.17 93.36 2 2 2 辉瑞 美国 450.11 62.54 1 1 3 罗氏 瑞士 391.43 82.93 5 6 4 赛诺菲 法国 377.01 61.17 4 4 5 默沙东 美国 375.19 71.23 3 3 6 葛兰素史克 英国 330.55 50.41 6 6 7 强生 美国 264.75 58.1 8 8 8 阿斯利康 美国 245.23 42.69 7 7 9 礼来 美国 201.19 53.16 10 10 10 艾伯维 美国 187.9 28.31 n n 原因 辉瑞 诺华 罗氏 新兴生物企业 2002年到2014年直占据状元位置 过去一二十年间大行其道的“巨型并购”打造了辉瑞长期位居榜首的核心竞争力 广泛多元化、在较小的领域专业化深耕 “肿瘤药之王”和在诊断领域的斩获，使得罗氏连年晋级，从2013年的第五位成功跃居探花位置 的不断跳跃式前进 式前进拥有丙肝神药Sovaldi的吉利德从去年的第20位跃至今年的第18位 百健艾迪由第34位跃至了第27位 新基则到了第26位，需要知道4年前，他的名次还在第41位。 发展趋势 1、中小型制药公司或将更多占据市场主动地位。随着研发成本的下降和研发流程的缩短，新药研发所需的资金将出现一定幅度的下降，这有利于资金并不雄厚的公司。当研发投入不再那么令人生畏，中小药企只要抓住几个成功的产品就可成功翻身，在激烈的药品市场竞争中占据一席之地。 2、新药研发获将迎来一个新的高潮，随着研发成本的下降，不仅小企业可以涉足新药研发，大公司可以将原有的资金做更有效的配置，进一步促进新药的研发和上市。 3、并购仍将持续，但大公司之间的并购可能会减少。随着新药研发成本的下降，市场会有更多新进入者，也意味着会有更多的可并购标的。大公司将更多的关注具有创新能力的小公司，通过对这些小公司的并购来获取新产品推动自身的发展。专利药到期的压力是大公司互相并购的一个重要原因，但如果有新的核心专利产品，这些大公司或会选择坚持自己发展。 全球热点预测 肿瘤免疫疗法(IO)无疑将是2016年最具看点的领域。 PD-1抗体很有可能进入肺癌一线治疗，Opdivo/Yervoy组合明年有望成为第一个无化疗肺癌一线疗法。另外，PD-1抗体以及它们与其它传统疗法组合的适应症可望扩展到多种血液和实体肿瘤。 明年制药界很可能找到CAR-T在实体瘤应答的关键因素。 CRISPR-Cas9是今年最受关注的新技术。 中国药物研发动态 2015年申报总件数为8007件，新药申请占36.5%。化药占6981件 1.药物创新的全球性问题： 06-07年 09年 二期临床成功率 28％ 18% 三期临床成功率 50% 46% 老年痴呆证药物失败率：99.6% 2.全球药物研发新的趋势： fda加快了药物审批程序 新靶点，新抑制剂层出不穷 基于大数据的精准医疗计划 新的治疗方法 我国新药模式的转变 以前的模式： 单一的靶点，单一的抑制剂 现在的模式： 多靶点，多抑制剂 2015年中国恶性肿瘤发病和死亡分析数据 2015年我国预计恶性肿瘤新发病例4,292,000例 （平