第一章 生物药物概论课件.ppt

五、医药生物技术发展展望 20 世纪生物技术是科研阶段，产业初期。 21 世纪将进入大规模产业化，研究成果转变成产品。 1.利用新发现的人类基因开发新型药物。 2.新型疫苗的研制 　　 艾滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 3.基因工程活性肽的生产 基因药物:淋巴因子、生长因子、 激素和酶 发展比较迅速的医药生物技术有四个领域： 4.其它 疾病早期诊断，PCR，单克隆抗体 转基因材料 外源基因在植物中表达，脑啡肽，干扰素，生长激素，转血红蛋白基因的烟草植物生产人造血浆。 新药评价程序 我国国家药品监督管理局颁布的新生物制品审批办法中指出： “生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品”。新生物制品的研制和审批按《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。 生物技术来源药物的新药评价按其特点可分为5个阶段，即： （1）实验室研制与验证； （2）中试及质量验证； （3）临床前药效、药代、药理与毒理验证； （4）临床试验； （5）生产 生物技术制药 王丽萍 河北理工大学化工与生物技术学院 人类对于生老病死奥秘的探索 1、个人的生命史便是生老病死(Birth/Age/Illness/Death)史。 2、人类的发生发育(Genesis and Development)是一个朴朔迷离的问题。 3、细胞凋亡（apoptosis） 4、人为什么会衰老（Senile）？ 第一章 生物药物概论 威胁人类的几类疾病 （1）肿瘤； （2）心血管疾病； （3）自身免疫性疾病； （2）神经元退化性疾病； （5）传染性疾病。 生物药物：是以生物材料（生物体、生物组织或其成分：组织、细胞、细胞器、代谢物、排泄物等）为原料，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 生物技术制药：采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品，叫作生物技术制药。 生物药物与生物技术制药 中国的三大药源： 中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 化学药 中药 生物药 生化药物 微生物药物 生物制品 { （1）重组DNA药物：应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂。 （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物 1.重组DNA药物 2.基因药物 生物技术药物 3.天然生物药物 生化 药物 微生物 药物 海洋 药物 4.合成半合成生物药物 人生长素 人胰岛素 干扰素 表皮生长因子 抗癌药物“今又生” (重组人p53腺病毒注射液 ,深圳赛百诺基因技术有限公司 ) 肝素 尿激酶 香菇多糖 维生素 氨基酸 抗生素 氨基酸 半合抗 第一节 生物药物的研究范围 一、生物药物的发展简史 1. 传统生物制药技术阶段 （Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。 （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》 —海藻治瘿病 （2）公元631～682，孙思邈 羊肝治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤 蟾蜍 蟾酥 2. 近代生物制药发展阶段 （Recent Biopharmaceutics） （1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、Vit C 20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素 （2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600多种。 3. 现代生物制药阶段 （Modern Biopharmaceutics） 特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。 1982.10重组Ins上市，迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。 二