20120426-药物Ⅰ期临床试验相关要点与现场核查-钟国平.pptVIP

现状与发展 研究内容 相关要点 现场核查 知情同意书 试验用药物 与药检报告、总结报告、申报资料的一致性 接受、使用和回收的记录、签名 接受数量、使用数量及剩余数量的一致性 用法用量、使用总量与受试者用药原始记录、试验报告的一致性 Ⅰ期临床试验的现场核查 试验记录 数据溯源 病例报告表、原始资料、申报资料 临床检查数据 严重不良事件、合并用药情况记录与临床总结报告的一致性 总结报告中完成试验的病例数与实际病例数的一致性 Ⅰ期临床试验的现场核查 试验记录 * 中山大学临床药理研究所 Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University Institute of Clinical Pharmacology, Sun Yat-sen University 钟国平 中山大学临床研究中心 中山大学临床药理研究所 药物Ⅰ期临床试验 相关要点与现场核查 Outlines 药物 I 期 临床 试验 合成 筛选 I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 临床前安全有效性 药物制剂 候选化合物 初步安全有效性研究 设计 申请证书 上市 临床试验在药物开发中的地位 首次的人体试验 安全性