2016年的GMP质量过程控制实验室管理.ppt

* （5）——方法适用性试验中的修订！ 上市抽验样品的最少检验数量（2015版） 供试品 液体制剂 固体制剂 血液制品 V＜50ml V≥50ml 医疗器具 供试品最少检验数量（瓶或支） 10 10 6 2 10 注：1.若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。 2.抗生素粉针剂（≥5克）及抗生素原料药（≥5克）的最少检验数量为6瓶（或支）。 桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。 无菌及微生物检验 无菌检验所用容器具的灭菌一般需 干热灭菌法 温度(℃) 时间(小时) 灭菌效果 80-100 1 杀死细菌繁殖体 160-170 2 杀死所有微生物 180 2 除去热源 250 30min 除去热源 无菌及微生物检验 菌种来源 菌种编号 2015版 CMCC —— 中国医学菌种保藏中心 CMCC（F）真菌 CMCC（B）细菌 协调案 ATCC 美国标准菌种收藏中心 NCIMB 英国食品工业与海洋菌种保藏中心 NBRC 日本技术评价研究所生物资源