《如何在仿制药开发过程中规避专利侵权》课件.ppt

如何在仿制药开发过程中规避专利侵权  规避专利侵权的策略 理解专利的重要性 获得可靠准确的专利信息 了解应该何时获得专利信息 理解专利的地位 1. 理解专利的重要性 活性成分专利 要求活性成分本身或者制法限定物质 可能包括两个后续的专利 公开合成路线，配方以及用途 1.理解专利的重要性 对大多数仿制药的开发来说，活性成分专利的有效期限问题仅仅是“冰山一角” 附加专利保护 多晶形 盐/水合物 合成路线 纯化 检验技术 配合物 处方 医学用途 给药途径 剂量方案 包装 变化中的国际专利法案 已经在以下领域发生变化: 专利的期限 允许的主题 附加专利的期限或者范围? 变化中的中国专利法案 1984年 – 遵照巴黎协定(15 年期限, 药品不能获得专利权) 1992年 - TRIPS协议修订案 (20 年期限, 允许获得药品专利) 2001年 – 为加入WTO做了修订 结果: 更多的仿制药获得专利保护 如果发生专利侵权,中国的生产厂商将会被海外企业追究责任 2.获得可靠准确的专利信息 专利搜索的复杂性 众多数据库: 理解其范围以及覆盖面了解数据的结构以及限制性 搜索技术: 分类、关键词、名称、结构式、引用…用什么进行搜索以及什么情况下使用？ 语言障碍: 理解出口地区的专利 手工筛选： 耗时且复杂的工作 说明分类复杂性的示例 企业内部专利搜索的成本 商业的数据库非常有效的数据库是十分昂贵的 专业搜索人员专利搜索是需要花费一定的时间的，专业搜索人员需要休假以及报酬 在职培训及时掌握最新的数据库以及搜索技术 提示: 如果公司既不打算在专利搜索外包上投入大量资金，又不打算在企业内部专利搜索上投入大量费用，那么该公司就几乎不可能了解与某一仿制药产品相关的所有专利。 3.了解应该何时获得专利信息 药品专利申请趋势 排名居前的专利申请者 尽早获得专利信息 从而确定关键专利以及研发进度表 分配资源去绕开有难度的专利 研发创新的，可以获得专利的方案 节约供应合同谈判时间 避免研发专利侵权的仿制药，防止出现成本昂贵以及进退两难的局面 关键专利索引 专利类别分布 专利的动态特性 新的发明创造 (盲点) 专利族中增加的专利 专利状况的改变 专利诉讼 结果: 专利的情况每天都在变化，信息更新是至关重要的 专利更新工具 4.理解专利的地位 未来专利的影响 在下述基础上增强对品牌产品的保护: 1. 法规要求: 本质上相似(保护商业原料药) 生物等效性(保护商业制剂) 2. 经济上/商业上的要求: 保护受成本控制的原料药生产厂商 增加研发费用以绕开专利 重要性的程度 壁垒 防止仿制药的竞争,如行不通可以提起诉讼 不能绕开专利 ? 栅栏 允许仿制药在增加的成本上竞争 可以通过事先的研发绕开专利 ? 绊脚石 如果早期确定的话，允许仿制药的竞争 可以非常容易的绕开专利 专利范围 地域上– 需要考虑生产国及出口国的国家专利(GB)、区域专利(EP) 、国际专利(WO) 技术上 – 了解那些技术的改进在被保护期内 法律上 – 字面侵权,等同理论，当地判例法 地域范围工具 技术范围工具 企业的认识 高层管理: 负责管理约束，日程安排以及资源合理分配 注册事务: 保护包装以及标识 研发:保护制备工艺、中间体、制剂以及辅料 生产:保护反应条件，催化剂，试剂与溶剂 企业内部的信息渠道 每一个部门都必须认识到专利的重要性 与其他科室或者部门分享专利方面的知识 避免重复得到相同的信息 误解的代价 时间代价: 研发时间 注册时间 关联性 如需了解更多GenericsWeb的信息，请登陆以下网址: 答疑 www.GenericsW Email: l.howard@ * 广州蓝韵医药研究有限公司 专业外包中药临床前，注册申报服务 1. 理解专利的重要性 注意 ! 1.理解专利的重要性 1.理解专利的重要性 1.理解专利的重要性 /news_publications/latestamendment 2.获得可靠准确的专利信息 A01N 43/02: 生物灭杀剂，驱虫剂或者引诱剂，或者包含杂环化合物（有一个或者多个氧原子或者硫原子作为环上唯一的杂原子）的植物生长调节剂。 2.获得可靠准确的专利信息 2.获得可靠准确的专利信息 2.获得可靠准确的专利信息 3.了解应该何时获得专利信息 摘自： GenericsWeb Pipeline Selector 报告:阿托伐他汀 3.了解应该何时获得专利信息 摘自： GenericsWeb Pipeline Selector 报告:阿托伐他汀 3.了解应该何时获得专利信息 3.了解应该何时获得专利信息 摘自： GenericsWeb Pipeline Selector 报告