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化学药物原料药制备工艺申报资料的技术要求 原料药的概念 指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的，用于制造药物制剂的活性成分，简称API ( active pharmaceutical ingredient)。 原料药的管理 中国--- 实行批文号管理，需注册申报。 需全套技术资料，与制剂同时申报(仿制药除外)，符合要求的发批件。 附件2规定--- 申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括: ---原料药的批准证明文件 ---药品质量标准 ---检验报告 ---原料药生产企业的三证(营业执照、《药品生 产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书) ---销售发票 ---供货协议 《化学药品技术标准》规定--- 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准: a.单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的;申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的; b.单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的; c.制剂所用原料药由相同申请人或