药品与医疗器械法律制度教学课件.ppt

四、药品储备 原则：“动态储备、有偿调用” 中央：重大灾情、疫情、重大突发事故、战略储备 所需特种、专项药品 地方：地方性或一般灾情、疫情、突发事件、地方常见病、多发病所需药品 五、药品不良反应 P193 （一）概念 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 三、药品广告 P187 （一）审批 《广告法》第46条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。 2007年国家食品药品监督管理局《药品广告审查办法》第4条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 《药品管理法》第60条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 （二）禁止情形 2015年9月1日施行《广告法》 第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容: （一）表示功效、安全性的断言或者保证； （二）说明治愈率或者有效率； （三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较； （四）利用广告代言人作推荐、证明； （五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。 第三部分 药品管理 1 2 处方药与非处方药 单击此处添加标题 3 药品标准 药品再评价 4 药品储备 5 药品不良反应报告 一、药品标准 （一）概念 P189 国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成。 （二）特征 1、强制性 2、统一性 国家颁布的《中华人民共和国药典》及其他药品标准（包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》以及所有未载入药典的药品标准） 国家标定的标准品、对照品标准 国外药品标准简介 目前，世界上影响较大的国家药典有《英国药典》（BP）、《美国药典》（USP）、《日本药局方》。国家药典仅在本国范围内有法律效力。另外，由欧共体国家编撰的《欧洲药典》属于地区性药典。 《美国药典》现行版是2011年出版的USP35版和USP-NF30版，USP中提供关于原料药和制剂的质量标准，食物补充剂和成分的质量标准在USP中以独立章节予以收载。NF中提供关于辅料的质量标准。《英国药典》现行版为2010版。BP不仅在英国本国使用，加拿大、澳大利亚、新西兰、斯里兰卡、印度等国也采用。《日本药局方》现行版本为2011年出版的《第十六版正版日本药局方》。《欧洲药典》现行版为2011年出版的第7版，适用于欧盟和欧洲的36个国家。 二、药品注册 P189 （一）概念 国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 （二）法律依据 部门规章： 2007年7月 国家食品药品监督管理局 《药品注册管理办法》 2008年1月 国家食品药品监督管理局 《中药注册管理补充规定》 （三）原则 1、国家鼓励开发、研究新药 2、注册工作公开、公平、公正 （四）药品注册制度 1、主审集体负责制 2、相关人员公示制、回避制、责任追究制 3、听证制度 依职权 依申请 4、保密制度 5、信息公开 依查询请求公开 主动公开 （五）药品注册申请的内容 药品注册申请的分类管理： 新药申请、仿制药申请、进口药品申请、 补充申请、再注册申请 三、处方药与非处方药 （一）概念 处方药：指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买、使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。 非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。 （二）法律依据 部门规章： 1996年6月 国务院药品监督管理部门《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 　1999年《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 非处方药目录 持续更新中 （三）处方药 非处方药 1、是否需要凭医生处方 2、非处方药品说明书科学、易懂 经批准 非处方药的包装上应当有OTC的标志 3、广告宣传 处方药：只能在专业性医学报刊上宣传 “本广告仅供医学药学专业人士阅读” 非处方药：经过省级药品监督