实验室质量控制培训ppt-精选版.pptVIP

培养基制备和质量控制 购置验收要求(CNAS-CL01-A001 ：6.6.2 a/c) 储存、使用、弃置要求（CNAS-CL01：6.4/7.4/7.7) 成品的质量控制(重点为菌株) 物理指标:培养基外观 微生物指标:重点提到对测试菌株的要求 SN/T1538.1-2016培养基制备指南 第1部分 实验室培养基制备质量保证通则 * 常规质量控制要求 物理指标:外观控制 微生物指标:污染;生长率;选择性;特异性(CNAS-CL01 :2018 6.6.2; CNAS-CL01-A001：2018) 性能测试方法举例 对质量控制要求的补充说明和详细实例参考SN/T1538.2-2016 培养基制备指南 第2部分:培养基性能测试实用指南 GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范食 品 微 生 物 检 测 * 四、检测方法的质量控制 1、关注重点——检测方法的现行有效、方法确认、非标方法的建 立、方法的偏离、验证和审批。 确认证据——方法查新和跟踪、方法确认记录、非标方法确认 记录、方法偏离的技术验证、作业指导书。 2、方法选择 关注——对检测样品的适用性、准确性和灵敏性。 SOP（作业指导书）——当缺少指导书可能影响检测和/或校准结 果，实验室可对所有相关设备的使用和操作、检测和/或校准样品 的准备（或者二者兼有）、关键性操作步骤编制指导书。 * 方法的选择 （a）选择测试方法和制定分析方案时应考虑： *满足客户的需求； *相应标准、规范的要求； *适用于被检样品； *方法质量参数如准确度、精密度、检出限、检出率和不确定度等符合要求； *优先选择制备一份试料溶液中可同时测定多组分的分析方法； *本实验室人员技术能力、设备配置条件和环境条件； *安全、成本、周期和效率等。 （b）应首选国际标准、国家标准、行业标准分析方法，其次是通过确认的非标准方法。 非标准方法的确认： 化学检测方法确认可参考： EURACHEM《分析方法目的适宜性-方法确认指南》 国际理论和应用化学协会(IUPAC)技术报告“一个实验室进行分析方法确认的统一指南”（Pure Appl. Chem., Vol. 67 No. 4 1995） GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》 微 生 物 检 验 非 标 方 法 的 确 认 ， 可 以 参 照 AS/NZS 4659 、 AOAC INTERNATIONAL Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis 、 ISO16140 或 SN/T 3266-2012。 （c）对选用的测试方法，要了解其特性和适用性，正确掌握实验条件。首次使用的测试方法，应进行方法确认。可使用标准样品或已知样品进行方法操作实验，直至熟练掌握。 （d）所有被选用的测试方法，应进行准确度、精密度、检出限和不确定度等质量参数的测试，质量参数满足要求的测试方法，方可用于样品的检测。 * 3、方法查新 应由专人定期对检测标准进行有效性查询，及时更新作废标准。 国内国家标准、行业标准、国外标准查询：国家标准化管理委员会；中国标准信息网，食品伙伴网 www. F; 4、SOP的建立 当因检测时效、试剂、设备、检测灵敏度等原因，需要对标准方法进行改进，以满足检测需求时，应对标准方法做偏离性确认，经过批准并形成SOP。 SOP应经过审核批准并列入受控范畴。 * 实验室编制SOP的内容应满足5W1H原则： What——此项作业的名称及内容是什么； Why——此项作业的目的是干什么； Where——即在哪里使用该作业指导书； Who——什么样的人使用该作业指导书； When ——此项作业什么时候做； How——如何按步骤完成作业。 * 实验室应关注以下四个方面SOP的编制： 1．方法类：包括食品检验方法中不详细或不完善部分的补充，期间核查、方法确认及比对等； 2．设备类：重要或复杂设备的使用、操作规范（如设备制造商提供的技术说明书不够明细等）； 3．样品类：取样、制样和样品处置的“实施细则”等； 4．数据类：定量检测结果的表达、异常数据的剔除、测量结果不确定度的评定等等。 注：实验室SOP的编制格式和内容应符合GB/T1.1-2009《 标准化工作导则 第一部分标准的结构和编写规则》和GB/T 20001.4-2015《标准编写规则