试验检查常见问题探讨夏培元-精选版.pptVIP

制度及其ＳＯＰ 简单抄袭或错误较多 缺乏专业特色 相关人员对应遵循的内容不清楚 试验专业现场检查常见问题 * * 应急措施及风险意识: 抢救预案不完整：人员、通讯、时间等要求 研究人员不了解抢救预案内容，风险意识淡薄 试验伦理学要求和规定不清楚 试验专业 现场检查常见问题 * * 药物临床试验实施的主要阶段 项目的接受和启动：任务接受；方案制订和批准； 确定研究组人员及其培训 项目的实施：开始纳入受试者到最后一名受试者 随访完毕；数据核查和完成统计 项目结束：总结、揭盲；资料归档 试验项目核查 * * 项目归档资料 制度及其ＳＯＰ更新 研究者履历及培训 试验方案制定 伦理审查和知情同意 方案执行和试验记录 AE和SAE的记录与报告 试验药物的管理 总结报告 试验项目相关文件记录检查的要点 * * 项目的接受和启动阶段的文件记录 机构办公室对接受项目的相关记录、项目批件和研究者手册、药物包装批号信息及药检报告 由申办方及主要研究者共同签字签章、符合要求的方案 知情同意书内容及表述符合要求 临床试验协议 * * 机构办公室接受项目记录不全；研究者手册、批件和临床试验药物药检报告及包装批号信息等有欠缺 研究组：简历未及时更新；职责分工与PI授权记录不一致；缺少与试验项目相关的培训记录 方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后，无申办者或研究单位签章 伦理委员会审查为“作必要修正后同意”，但缺少最终“同意”的批件 项目的接受和启动阶段常见问题 * * 项目实施阶段的文件记录 项目启动时间及培训记录与试验方案批准时间 知情同意符合要求 受试者入选/排除标准与方案一致 实验室检查项目与方案一致 给药剂量、间隔及疗程与方案一致 观察访视点与试验方案一致 合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药 * * 知情同意书 符合要求，用语通俗易懂 应在受试者接受任何与临床试验相关的特殊程序和治疗前书面签署 特殊人群（无行为能力的受试者、儿童、紧急情况）的签署 涉及试验药物重要信息的改变，应获得伦理委员会批准后，再次由受试者同意 项目实施阶段的文件记录 * * 受试者仅签署姓名，未注明签署日期或有误 受试者没有得到一份知情同意书 知情同意书上缺少与研究者联系信息 法定代表人签署知情同意书时，仅签受试者姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系 知情同意书签名样与受试者代码确认签名不一致 知情同意书及知情同意常见问题 * * 知情同意书签署的问题表现形式 受试者和知情同意执行人签署日期不一致 知情同意执行人代签日期 签署日晚于与研究有关的操作和检查日 未签署最新版本的知情同意书 完全民事行为受试者由家属代签 找其他人代签知情同意书——伪签 知情同意的常见问题 * * 知情同意的常见问题 知情同意书签署问题的可能原因 对知情同意的意义和执行过程理解有误 担心受试者完全知情后退出研究 未认识到准确记录知情同意时间的意义 在知情同意前做没有任何危险操作和检查不影响受试者的权益 机构办公室——伦理委员会——申办者——研究者沟通出现问题，未及时得到最新版知情同意书 * * 注意签署知情同意的时间点。区分临床常规与试验相关操作和检查的不同 受试者有权力在任何时候退出研究 执行前应核对伦理批件上知情同意书的版本号 掌握知情同意的要领：无行为能力人、文盲、危急重症患者 发现问题，应立即向伦理委员会及申办者报告 评估其严重性，讨论是否有必要对此受试者重新作知情同意或退出研究 知情同意的常见问题的处理 * * 受试者纳入偏离方案（不符合排入选标准） 重大方案违背没有后续的改进措施 实验室检查未做或缺项 未在规定的访视窗口期完成访视 研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查 给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录 疗效评价不当 项目实施阶段——未严格遵循试验方案 * * * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 * 天将降大任于斯人也 药物临床试验检查中常见问题探 讨 夏培元 国家药物临床试验机构 第三军医大学西南医院 * * 一、药物临床试验检查主要工作要点 二、现场检查常见问题 内 容 * * 药物临床试验 检查主要工作要点 * * 检查的目的 机构和专业资格认