乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书修订详情修订项目修订前.DOC

附件：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书修订详情 修订项目 修订前 修订后 【黑框警告】 警告： 在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括乳酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。 氟喹诺酮类药物，包括乳酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用乳酸左氧氟沙星。 警告： 严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，肌腱炎和肌腱断裂风险进一步增加。 使用氟喹诺酮类药品（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括： 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） 周围神经病变（参见【注意事项】） 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】） 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（参见【注意事项】）。 由于使用氟喹诺酮类药品（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液： 急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】） 慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） 【适应症】 第3、4、10条 3.急性细菌性鼻窦炎 5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 10～14天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 4.慢性支气管炎的急性细菌性发作 治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性发作。 10.非复杂性尿路感染： 治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（轻度至中度）。 3.急性细菌性鼻窦炎 5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 10～14天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。 4.慢性支气管炎的急性细菌性发作 治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性发作。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎的急性细菌性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。 10.非复杂性尿路感染： 治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（轻度至中度）。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，非复杂性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。 【不良反应】 第1条 本品为乳酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。 左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于 60～90分钟。 据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。 本品为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60～90分钟。 据报告，使用喹诺酮类药物（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液治疗的患者，