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洁净生产区卫生管理规程 文件名称 洁净生产区卫生管理规程 新定□ 修订□ 文件编码 SMP-QJ-002-01 编制部门 生产技术部 制定人 部门审核人 审核人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 颁发部门 批准人 生效日期 年 月 日 分发部门 变更记录 一、目的：规范洁净卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、范围：洁净区。 三、：操作人员、工序负责人、车间主任、QA人员及进入该区的其他所有人员。 四、： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，积尘，便于有效清洁消毒。洁净区的空净化系统应于每天上班前开启，1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。 1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物带入洁净区。饱和臭氧(O3)饱和臭氧(O3)2. 工艺卫生 2.1清洁方可进入洁净区存放远离回风口不得影响气流循环。2.3称量应打开装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.物料在过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。后剩余物料应及时清退，不得存放与本批生产无关的物料2.6生产过程中不得裸手接触与药品直接接触的包装材料和设备表面。生产工具、容器、设备使用前应有已清洁标志，且在有效期内。清洁工具使用后应及时在清洁间清洁、消毒。2.13 每批生产结束后应按清场。 2.16洁净区人流、物流要充分分开，有明显的标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得交叉穿行。 3.人员卫生 3.1洁净区只限该区域的操作人员、维修工、电工和经批准的人员进入，洁净区人员每日进入岗位应按《人员进入洁净区标准操作程序》进入，并规范着装；离开时，应按进入的反向程序更换工装退出。 3.3 洁净区人员应注意保持个人清洁、卫生，做到勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤换内衣、勤洗澡。进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。 3. 严禁在洁净区吃东西、喝水、咀嚼东西、吸烟、大声喧哗，并不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品带入洁净区。 3.参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区，特殊情况确需进入的，应当有专人事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。0.1%苯扎溴铵溶液%甲酚皂溶液0.1%苯扎溴铵溶液 洁净生产区卫生管理规程 SMP-QJ-002-01 黄山市天目药业有限公司 第 2 页 共 4 页