浅析世卫组织良好的药典质量规范及对我国药典实践的意义-中国药事.PDF

1158 ·标准研究· 浅析世卫组织《良好的药典质量规范》及对我国 药典实践的意义 1 1 2 3 1* （1. 国家药典委员会，北京 100061；2. 北京天 王晓娟 ，曹琰 ，马锐 ，徐莉 ，郭中平 坛生物制品股份有限公司，北京 100176；3. 中国食品药品检定研究院，北京 100050） 摘要：随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著，药典的质量管理规范也越发显现其 重要性。在此背景下，WHO 出台《良好的药典质量规范》（Good Pharmacopoeia Practices，GPhP）具有 其特殊的现实意义。本文以 WHO GPhP 最新内容为基础，结合《中国药典》的具体实践进行初步分析 和解读。 关键词： 世界卫生组织；药品标准；药典；良好的药典质量管理规范；药典协调 R921.3 R95 A 1002-7777(2017)10-1158-007 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2017.10.011 Discussion on WHO GPhP an