依西美坦片治疗绝经后晚期乳腺癌Ⅱ期临床研究.pdfVIP

1108 塞Ⅲ匡芏韭盔垫墼堡翌!!鲞熊!Q塑 ·药物与临床· 依西美坦片治疗绝经后晚期乳腺癌Ⅱ期临床研究 郑弘宇黄萍张其忠陈强 ． 幻3尼 摘要 目的：观簪依西美坦片治疗绝经后晚期乳睬癌的临床疗效聂不良瓦应。方法：采取随机双盲破模拟 时照研究。试验组(A)99制，脱落3例，服用依西姜坦片25n螭，每天1次；对照纽(B)97例，脱落32倒，服用来曲唑 5 片2 mg，每天l玻．服用4～8周或4—12周后进行评价。疗前度疗后第4、s周检测血浆中雌二醇(E2)水平。结 果：A衄可评价疗效96例；B组可评价疗效94例，有效率分别为30．2％和234％．其中软组织转移灶的疗姓分别为 9％和407％，胸壁转移的疗效分 47．1％和40％，骨转移的疗效分别为8％和176％，淋巴鲒转移的疗效分别为38 别为667％和42．1％，肺转移的疗效分别为158％和15．4％，肝转移的疗效均为0，E2的押制率服药4周后分别为 29％和28％，8周后分别为35％和36％。两姐均未见严重不良反应产生厦肝、肾毒性。结论：依西美坦片与采曲唑 相比，对绝经后晚期乳腺癌疗效、E2抑制率经统计学处理两纽无显著差异，副反应轻，无严重不良反应。 关键词乳腺肿瘤依西美坦来曲唑雌二醇 依西美坦足一种新型的口服有效的不可逆的芳香 瘤；(6)同时接受其它药物临床试验者。 化酶抑制荆，该药品由上海华拓医药科技发展有限公 1．3剔除、脱落标准(1)同时合并抗癌药及其他内 司研制，经国家药监局批准(临床批准号为 分泌和免疫治疗者；(2)观察部位进行放疗或核素治疗 2()ol xI．0413和200lxLb65的补充批件)，在国内作为者；(3)网不良反应未能完成疗程者，不评价疗效，应评 化学药品二类进行多中心临床研究，试验起止日期： 价1：良反应；(4)未能依照治疗方案及疗程完成治疗 2001年8月。2001年12月。现将由福建省肿瘤医院 者，如因病情恶化，则按治疗无效处理计入疗效统计， (国家临床药理研基地)负责，哈尔滨医科大学附属肿 其余仅统计不良反应；(5)患者要求退m。 瘤医院、广西省肿瘤医院、山西省肿瘤医院、江西省肿 1．4临床资料入组病例196例，均为绝经后晚期乳 瘤医院共同参加的临床研究结果报告如下。 腺癌，全部符合人选标准。试验组(A组)99侧，其中 l资料与方法 脱落3例；对照组(B组)97静』，其中脱落3例。A组平 I．1人组标准(1)绝经后指生理绝经后(末次月经 3± 均年龄为(55．5±8．6)岁，B组平均年龄为(53 Iu／ 后12个月)，或手术去势或放疗去势后(FsH40 L、E230 pg儿)的妇女，或化疗致停经≥2年，经病理 或细胞学证实为乳腺癌患者；(2)年龄≤75岁；(3)ER 和(或)PR阳性或不明；(4)化疗后复发者或经他莫昔 50例。全部人组病例转移部位分布情况请见表l。行 芬(Tamoxifen)治疗失败，病情进展者；(5)患者有可测 对两组血常规、血生化(肝肾功能)进行测定；记录两纽 量或可评价的乳腺癌病灶；(6)体力分级：Kamofskv评