彩超说明书.pdf

CARIS 说明书 第一章 1-临床应用和安全须知 本系统符合医疗器材指令（MDD）93/42/EEC，根据该指令，ESAOTE 将本设备划为Ⅱa 类设备。 美国用户注意事项 美国联邦法律限定仅由医生销售、分配、使用或定购本 器械。 临床应用 参阅附录A 中探头性能 下表所列为 CARIS 配套探头及其临床应用 参数部分 PA 为相控阵，LA 为线 阵，CA 为凸阵 CAR：心脏 PV：血管 NH：新生儿颅部 SP ：小器官 ABD ：腹部 OB：产科/ 胎儿多普勒 PED：小儿科 警告 该系统不能经眼眶或做其他眼科的应用。 1上一代探头适用于CARIS，如附录H所述。 1-1 CARIS 说明书 心脏应用 心脏探头的超声束可穿过胸壁取得心脏的图象以进行心脏结构的评 估。在 Doppler 模式下可对心脏和血管中的血流速度和方向进行测定。 血管应用 探头的超声束可在病人颈部或四肢处取得相应的颈部或外周血管图 象，以分析检测血管异常。在多普勒模式，可检测外周血管血流速度， 血流的有无及血管开放状况。 腹部应用 探头超声束经病人腹部取得腹部器官超声图象以进行影象学诊断， Doppler 模式下可评估血流速度，流量，血管开放状况。 小器官应用 探头超声束经皮肤以获得浅表部位小器官的超声图象。在多普勒模式 可检测诸如甲状腺、睾丸（阴囊）及乳房等器官的血流情况。 产科/胎儿应用 探头超声束经孕妇腹部以获得胎儿超声图像，检测其有无结构异常。 并通过对胎儿解剖学及生理学参数的观察测量，评估其生长发育情况。 在多普勒模式检测胎盘或胎儿血流异常。 注意： 使用者应当始终遵守 ALARA 原则，尤其在进行产科检查时。使用 最低的超声输出功率，用最短的时间取得临床诊断所需的信息。 新生儿经颅检查 探头控制超声束穿过新生儿前卤以取得其脑组织结构超声图像 （二维） 及血流（多普勒），以检测结构或功能异常。 该系统不能经眼眶或做其他眼科的应用。 警告 1-2 CARIS 说明书 安全须知 操作 CARIS 系统前请 在本说明书内“警告”条款所列的对病人或仪器的不慎操作，具有潜 仔细阅读下列内容。 在伤害的可能。“注意”所列条款出于保护仪器之目的，操作者必须 注意这些事项。 电气安全 根据 EN6060-1 医用仪器电气安全规定标准，本超声系统属于Ⅰ类 B