体外诊断用医药品と药事规制-北海道临床开发机构.PDF

第６章：体外診断用医薬品と 薬事規制 文部科学省橋渡し研究支援推進プログラム 薬事専門家連絡会 81 体外診断用医薬品の定義 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 1. 日本薬局方に収められている 2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされてい る物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器 具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。） 3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている 物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。） （薬事法第２条第１項） この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的と されている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものを いう。 （薬事法第２条第１３項）