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GMP自检概论 第一节 基本概念 GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在的缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 自检是一个系统的、独立的并形成文件的过程 ⑴所谓“系统”是指审核是一项正式、有序的活动，是有组织、有计划并按规定的程序进行的。 自检是一个系统的、独立的并形成文件的过程 ⑵所谓“独立”是指自检是一项客观、公正的活动，必须以自检准则为依据尊重事实和证据，不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求。 自检是一个系统的、独立的并形成文件的过程 ⑶所谓“形成文件”是指自检过程的实施情况及其结果均要适当地形成文件，如自检计划、检查表、抽样计划、自检记录、缺陷报告、自检报告等。 第二节 自检后续活动的实施 自检后续活动与自检的关系 自检后续活动是针对检查组提出的缺陷项或潜在缺陷或识别的其他改进需求而采取的活动。但是，如果自检中未提出这些问题，就无需实施自检后续活动，因此，自检后续活动通常不视为自检的一部分。 在自检中，如果检查组提出了缺陷项或识别的其他的改进需求，则需要实施自检后后续活动。 自检后续活动与自检的关系 自检后续活动通常可以包括： ⑴受检查部门确定和实施纠正、预防或改进措施，报告实施纠正、预防或改进措施的状态。 ⑵检查组对纠正措施的实施情况及其有效性进行验证、判断和记录。 对纠正措施的验证可以是随后自检活动的一部分。 自检后续活动的目的和重要性 在自检中，实施纠正措施并对其进行验证具有特别重要的意义。这是由自检的目的决定的。自检的目的重点在于发现GMP管理体系的问题，查出原因，采取改进措施加以消除，以免再次发生类似缺陷，使GMP管理体系得到不断改进。 自检既然如此重视纠正措施，因此自检在现场自检完成以及自检报告发布后，检查组和检查组长仍要花许多精力促进纠正措施的有效实施。 自检后续活动的目的和重要性 其目的和重要性体现在以下几个方面： ⑴可以促使受检查部门对已发生的缺陷项进行清理和总结，防止GMP管理体系的正常实施运行受到影响。 ⑵可以监控受检查部门对现存缺陷项采取改进措施，防止问题的滋生和蔓延或进一步扩大，造成更大的不良后果。 ⑶可以督促受检查部门认真分析缺陷项产生的原因，防止类似缺陷再发生，改进和提高GMP管理体系运行的有效性。 自检后续活动的程序和方式 在自检后续活动的实施过程中，受检查部门和检查组发挥着不同的作用，承担着不同的职责，双方密切合作、协同配合。 自检后续活动的程序和方式 提出纠正措施要求 检查组在现场检查中发现缺陷项时，除要求受检查部门负责人确认缺陷事实外，还要求他们调查并分析造成缺陷的原因，有的放矢地提出纠正措施建议（包括完成纠正措施预计期限）。如果受检查方坚持不同意对缺陷的判定，也不肯提出纠正措施建议，可以提请检查组长和最高管理者进行仲裁。 自检后续活动的程序和方式 提出纠正措施要求 自检与认证稍有不同的一点是关于自检员能否对纠正措施提出建议。认证检查员对纠正措施是不能提供任何建议的，否则就有“咨询”之嫌；但自检却不同，自检员与受检查部门负责人在同一组织，如果连商量的余地都没有是不近人情的。所以当自检员提出缺陷项时，受检查部门的负责人首先要对缺陷事实加以确认，其次是与自检员讨论纠正措施的方向。 自检后续活动的程序和方式 提出纠正措施要求 这时自检员就纠正措施的方向提出建议是可以的，有的组织甚至认为自检员应积极参加纠正措施建议的讨论，但自检员通常不应代替受检查部门具体制订纠正措施，更不能承担纠正措施实施后果不良的责任。有的自检员提出几个方向性建议供受检查部门负责人参考选择，这种方法也可以采用。 评审缺陷项，分析并确定缺陷的原因，提出切实可行的纠正措施建议 受检查部门的负责人组织与缺陷项有关人员对检查组提出的缺陷项进行评审，分析并确定导致产生缺陷的原因，针对缺陷的原因，充分考虑该缺陷已造成的影响或潜在的影响，制定可以消除缺陷原因的切实可行的纠正措施建议。如果经分析后发现消除缺陷的原因需要多个部门配合，应由相关的几个部门的人员共同商讨并制定纠正措施建议。 纠正措施建议的认可与批准 受检查部门提出的纠正措施的建议首先要经过检查组的认可。认可的目的主要在于审查纠正措施的建议是否针对缺陷的原因，拟采取的纠正措施是否具有可行性和有效性。经过自检员认可的纠正措施建议通常需要经过检查组长批准，尤其是涉及到整个组织的纠正措施或是牵涉到几个部门的纠正措施，检查组长可能需要加以协调甚至还要请求最高管理者决定。经检查组长和/或最高管理者批