无菌保证体系药品生产质量精英培训班(生物制药组).pdfVIP

无菌工艺 1 无菌工艺 • 背景 • 工艺的定义、特性及其应用 • 法规综述 • 无菌工艺体系的形成 • 无菌工艺体系简介 • 目的 • 范围 • 职责 • 要求 • 分享与探讨 无菌工艺 背景 无菌工艺 -背景 • 无菌工艺的定义、特性及其应用 • 法规综述 • 无菌工艺体系的形成 无菌工艺 -背景 无菌工艺的定义 “在受控的环境内操作无菌的产品、容器和/或器械, 该受控环境的空气、材料、 设备和人员都受管控以保持无菌状态”. -ISO13408-1 在实际中它是各无菌部件的组合过程 ，该过程不会造成无菌部件的重复污染 无菌工艺的特性 无菌工艺不能再加工去除污染 （有异于终端灭菌产品） 无菌产品特性 可检测的概率 无菌产品污染的可检测性本身就极低 ，但影响的严重程度高 要将污染发生减至最低，必须有赖于严格的 无菌操作和环境控制才能保证产品最终无菌 发生的概率 对病患的影响 无菌工艺 -背景 每个单元都接收一个可测 每个单元都接收到一些不 量的致死率 同的随机的处理 密闭系 过滤 统泄漏 设备、 空气传 存活数量 器具 播 清洁和 产品 干预 消毒 污染 灭菌温度条件下的时间（分钟） 无人员 人员 终端灭菌 无菌工艺 无菌工艺 -背景 无菌工艺的应用 • 无菌分装 医疗器械 药品 • 无菌转移 生物心脏瓣膜 • 无菌生产 活性药物成分 无菌工艺 -法规综述 中国 – 2010 GMP 附录 《无菌药品》 ISO 13408 - 医疗保健产品的无菌工艺. 第一部分: (2008) 通用要求 第二部分: (2003