注射用米铂制剂配方与冻干工艺研究-中国现代应用药学.PDF

注射用米铂制剂配方与冻干工艺研究  胡向青 1 ，李胜 2 ，郝福 1 ，郭勇 1 ，张艳侠 1 ，侯金才 1*(1.神威药业集团有限公司，石家庄 051430 ；2. 北京普海威生物技 术有限公司，北京 102200) 摘要：目的 研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法 通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻 工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果 确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂，环 己烷最佳比例范围为 10%~30%，药物浓度最佳范围为5~25 mg·mL，确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论 选定 的配方和工艺可行，自研制剂与参比制剂质量等同，节约了工艺生产成本。 关键词：米铂；冻干工艺；叔丁醇；环己烷 中图分类号：R943 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2018)08-1135-06 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2018.08.004 引用本文：胡向青, 李胜, 郝福,