SWP质量管理部岗位职责.docVIP

文件题目 药品生产质量受权人（质量负责人）职责 页号 总页数 1/2 文件编码 SWP030102 起草人 日期 生效日期 审核人 日期 颁发部门 批准人 日期 分发部门 1. 目的 建立药品生产质量受权人（质量负责人）岗位职责，明确其工作权限、任务、职责。 2. 范围 适应于药品生产质量受权人（质量负责人）。 3. 责任人 药品生产质量受权人（质量负责人）。 4. 内容 4.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。4.2 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 4.3确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 4.4负责每批物料及成品放行的批准，确保在产品放行前完成对批记录的审核并保存记录； 4.5批准质量管理文件，产品工艺规程、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；； 4.6确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；4.7不合格品处理的批准； 4.8产品召回的批准。4.9确保完成所有必要的检验；4.10审核和批准所有与质量有关的变更；4.11确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 文件题目 药品生产质量受权人（质量负责人）职责 页号 总页数 2/2 4.12批准并监督委托检验；4.13监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 4.14确保完成自检；4.15评估和批准物料供应商；4.16确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；4.17确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；4.18确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。4.19监督厂区卫生状况； 4.20确定和监控物料和产品的贮存条件；4.21监督企业执行GMP状况,监控影响产品质量的因素。4.22生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用，行使否决权； 4.23在药品生产质量管理过程中，主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 4.23.1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；4.23.2每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4.23.3 文件题目 质量管理部工作职责 页号 总页数 1/2 文件编码 SWP030303 起草人 日期 生效日期 审核人 日期 颁发部门 批准人 日期 分发部门 1．目的 建立质量管理部工作职责,确保质量管理体系有效运作。 2．范围 适用于质量管理部门。 3．责任人 质量管理部全体员工。 4．内容 4.1 在质量受权人（质量负责人）的领导下，负责公司药品生产全过程的质量管理和质量监控工作。 4.2 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统。 4.3制订及修订各种取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程及管理办法，审核与产品质量直接相关及与GMP管理相关的管理规程，如：工艺规程、验证管理规程、验证方案、报告，直接接触产品的设备的清洗、灭菌方法，工艺用水系统、净化空调系统的管理规程等。 4.4审查原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量情况，对是否放行提出意见。 4.5 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告。 4.6 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施。 4.7确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。 4.8 批准和监督由被委托方承担的委托检验。 4.9 检查本部门、厂房和设备的维护情况。 4.10 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行。 文件题目 质量管理部工作职责 页号 总页数 2/2 4.11确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件。 4.12 对产品质量情况定期进行回顾及审核。 4.13 确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。 4.14负责生产全过程的质量监督、洁净室（区）空气净化系统、工艺用水系统的日常监测和监控。 4.15负责对退回产品的审理并提出处理意见；监督销毁因质量原因退货和收回的产品。 4.16审核不合格品处理程序，提出处理意见，并对不合格品处理进行监督，检查。 4.17负责外包装材料、标签、使用说明书等的制版、设计的审核批准及监督使用。 4.18会同有关部门对主要